エアー(空気)管理システムの設計/施工/運用/トータルエンジニアリング
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過酸化水素ガス発生装置室内滅菌・室内殺菌乾燥庫・乾熱滅菌機・滅菌器
過酸化水素ガス滅菌庫電子線滅菌装置生物製剤廃液処理装置BSL設備

室内滅菌PAT

過酸化水素ガスによる、真菌、虫などへの影響研究発表
(大成建設蒲lとの共同研究成果)


エアレックスでは大成建設蒲lと過酸化水素ガスによる、真菌、虫などへの影響について共同研究を行い、これらへのインパクト効果を確認しました。その一部については、ISPE WDC Barrier Seminarにおいて報告しました。(2011年6月7日)
Confirmation of the Effectiveness of Hydrogen Peroxide Vapor Decontamination Syste ~Dead Legs, Decontamination Effects to Insects and Fungus~ Koji Kawasaki
真菌としてはクロコウジカビ、クロカワカビ、アオカビなどで、これらを死滅させる条件を確認しました。また、虫としてはチャタテムシ、ゴキブリ他などで、これらへの効果についても確認しました。これは世界でも初めての内容です。
詳細は、8月下旬の日本建築学会大会において大成建設蒲lによってなされます。
   2011年7月4日


室内除染 スーパーでこん太ニュース

エアレックスは業界一の実績を誇る可搬式過酸化水素ガス除染ユニット「スーパーでこん太」シリーズをさらにコンパクトにブラッシュアップ、また無線型にLANケーブル型、横型などを開発し市場に投入しました。
さらにビッグニュースは10,000m3以上の大規模CR対応の新方式除染システムを開発、大容量の無菌室に対し従来に他社に比べ大幅なコストダウンを達成。圧倒的に経済的な過酸化水素ガス除染システムの受注を開始しました。これらの開発の背景には過酸化水素ガスの除染のバリデーションの確立こそが重要です。エアレックスは今般、WDCでのISPEバリアセミナーにおいて過酸化水素ガスのDead Legやチャタテ虫、真菌などへの効果の研究成果を発表しバリデーション構築の背景を説明し、高い評価を得ることができました。世界に認めらた無菌アイソレーター技術での豊富な実績がありからこそ確かな無菌室の除染をお約束致します。
現在すでに医薬無菌製剤施設に対して圧倒的な実績を有していますが、今後はこれらの高い評価から遺伝子組み換えDNA実験施設、動物実験施設などへの販売も開始します。なお、これらの施設での出張型除染サービスも行います。
またこれらのBSLが必要な設備にはエネルギーコストを従来の1/3~1/5に大幅に削減でき、確実な滅菌が可能な連続式廃液処理装置も販売致しますのでお申し付け下さい。
可搬型スーパーでこん太
コンパクト、シンプル、自在設置、経済的な可搬型Typeもちろん、車でも運搬できます。
空調業者のように、無理に空調との連携を行うことは無用です。必要な場所に移動でき、合理的な運用が可能です。センサーも移動できます。
メガでこん太
中央制御し天井、壁よりガスを供給します。10,000m3以上の大規模CRに対応します。さらに他社に比べ大幅なコストダウンを達成しまし、販売を開始しました。

エアレックスの室内除染は世界へ、新領域へ
頑張る日本の技術を世界へ!
2011年6月のWDCでのISPEバリアセミナー(FDAも参加)で過酸化水素ガス除染におけるDead Legの状況、虫(チャタテ虫、蚊、蠅、ゴキブリ)、真菌などへの効果について発表して参りました。(大成建設蒲lとの共同研究成果)

Confirmation of the Effectiveness of Hydrogen Peroxide Vapor Decontamination Syste
~Dead Legs, Decontamination Effects to Insects and Fungus~ Koji Kawasaki Airex Co.,Ltd

 
@日本における過酸化水素ガス除染の応用状況
Aアイソレーター、室内除染でのDead Legsについて
B過酸化水素ガスを用いた真菌、虫への効果について

特に、アイソレーター、室内除染においては、その除染方法、パラメーターにおいて例えば一気に投入する場合や短時間で除染する場合において、表面上(見掛け上)ではBIが陰性であってもDead Legが長くなり除染できていない場所、場合があるRISKを指摘。室内に限らずアイソレーターにおいてもDead Legsについての理解必要であことを示しました。また真菌、虫などへの影響評価を発表し、共に非常に重要な研究成果であるととの評価を得ました。

今回の研究成果でのポイント
(1)一気投入、蒸らし除染方式はDead Ledが大きく除染の再現性にRISKが高いこと。
これは所謂、高速除染においても同様であること。
(2)真菌、虫などへの効果を示すことができたこと。

本報告は、今、室内除染や無菌アイソレーターをご検討には非常に重要な内容です。

ご希望の方は、プレテなど致しますのでお申し付け下さい。


大好評、Airexの室内除染システム。
すでに、国内で多くの実績を積み重ねています。
無菌アイソレーターで磨いたバリデーション技術を室内除染に応用。
エアレックスはこの分野でも日本の、世界のトップランナーです。

過酸化水素ガスによる信頼性の高い、安全な室内滅菌が可能となりました。
室内の建材、設備、電気部品などにも悪影響がないよう管理します
PAT

多くのシステム製品を準備
当社は過酸化水素ガス除染の専門会社として、様々は発生、分散、分解装置を準備しております。
実際の状況に応じた、最適な計画をご提案します。
1)空調系統と組み合わせた除染システム Axper-AHU−RD
2)空調系統と縁を切った除染システム   Axper-Sep−RD
3)ダクト系に納めたシステム Axper-AHU−RD または天井でこん太
4)除染パスボックスと組み合わせたシステム  Axper-PB−RD
5)単独設置するシステム SDでこん太


※ご注意!
内部を不飽和、またはドライ、さらにはセミドライとなるように自動制御されたシステムであっても、過酸化水素ガス除染において床の変色、壁の気泡などトラブルが発生しています。
単に過酸化水素ガスであれば錆びないということではありません!
また、
不飽和であれば問題ないというものでもありません!
高い除染性能、再現性を維持し、かつ腐食などのトラブルを回避することは容易ではありません。

やはり基本的に過酸化水素水は多くのものに腐食、変色、気泡などの悪影響を及ぼしますので、これを防ぐ手法が必ず必要です。十二分な注意をして下さい。

さて、このようなトラブルは何故起こるのでしょうか?
つまり、全体が平均的に不飽和であっても必ず微少凝縮があります。つまり、凝縮現象は接触空気と対象との温度差による局部的過飽和により発生します。これが、腐食などに大きく影響していると考えています。しかし、このミクロな凝縮は眼では見えないものですので管理は容易ではありません。
しかしエアレックスのSDM手法(PAT)であれば、繰り返し除染においても、内部設備に悪影響なく確実な除染の管理が可能です。
その結果、
鉄もダクトも錆びない条件が設定できます!

初期の温度、湿度に応じた確実なバリデーションが可能ですので、特別な除湿などは不要です。
既存のエアロックやパスボックを過酸化水素ガス除染庫とすることができます
市販の過酸化水素水を使用できます。
このように、既存の設備,無菌室を容易に過酸化水素ガス除染が可能です。
初期よりの計画であれば、最適のシステムをご提供致します。


エアレックスの過酸化水素ガス室内除染システムは、最適化のための設計が自由です

まとめ

 
● 人の安全確保  :人への影響がありません(ホルマリン、オゾンのように濃度規制もありません)
 
● 製品の汚染防止 :過酸化水素は容易に分解、無害化します
 
● 環境の保全   :環境にもフレンドリーです
 
● 内部設備の保全 ;鉄も錆びない安心した除染のパラメーター、管理を行います
 ● 確実な除染   :4/6LRDの滅菌強度を保証します
 
● 早い除染サイクル:短時間で除染できます
 
● 少ない除染剤  :わずかな過酸化水素水で除染できます
 
● 既設でも新設でも:最適の除染システムを構築します
 
● 組み合わせ自在 :除染パスボックス、RABS,アイソレーター、空調などとの組み合わせも自在です

Keywords  過酸化水素ガス,ホルムアルデヒド,殺芽胞剤、除染, 腐食,凝縮

●経緯
現在日本の製薬会社では、グレードA,Bを求められる無菌製剤エリアの室内は、消毒、殺菌、除染などにより“滅菌?”し室内を“無菌”化されています。薬剤としてはホルムアルデヒド、グルタルアルデヒド、過酢酸、オゾン、二酸化塩素、過酢酸+過酸化水素+その他混合液などがあり、これら用い清拭、噴霧( ガス(蒸気),液)などが採用されています。
この内、ホルムアルデヒドガスによる燻蒸が主流となっています。確かにホルムアルデヒドの使用は日本に限らず欧米においてもその事例があります、近年特に高い発ガン性の懸念から日本の厚労省において、各種危険物質のリスク評価がなされ、ホルムアルデヒドについては、従来の第3類から第2類に格上げされ、使用、管理条件が法的に厳しい規制が必要となりました。
さらには医薬品の品質向上のためのGMPの強化があり、特にFDAにおいてはホルムアルデヒド由来の残留物混入リスクの絶対排除への対応が必要な情勢に至っています。
一方で、無菌アイソレーターでの過酸化水素ガス除染技術の進展、さらにはRABSの定義付け(ISPE/FDA)での殺画芽胞剤への言及から過酸化水素ガスを室内除染の用いることへの期待が増してきました。
しかしながら各製薬会社では、高価でかつ精密な動きを行なう製剤機械や、異物の混入が最も厳しく制限されるクリティカルなエリアなどを対象として、特に腐食の問題を懸念される過酸化水素ガスの導入には躊躇がありました。
そこで、当社では無菌アイソレーター、無菌試験アイソレーター、除染パスボックスなどで培った100例を超える過酸化水素ガス除染技術から、室内除染への応用について研究と実績を積み重ねてきました。

滅菌?除染?その他の除染剤について
基本的に、滅菌のメカニズムが解明され、対応するバリデーションがなされるかがポイントです。
つまり滅菌メカニズムと除染バリデーションの説明と構築に対する的確な説明が必要です。
しかしながら、過酸化水素水という単純な系においてさえその説明は容易ではないのも確かですが、この10年来の世界中の研究者の努力の成果により、漸くそのメカニズムが解明されつつあります。また今後さらにその解明は進むものと考えます。
それは、過酸化水素ガスが除染剤の適性として下表のように最もバランスの良い優れた除染剤、殺芽胞剤としてユーザーの期待があるからと考えています。FDA、EMEAなどの機関も無菌アイソレーターでの多くの実績から高い評価を示しています。


実績と結果
無菌室内の微生物汚染の除去に過酸化水素ガスを用いた当社実績は、ここ5年で15製薬会社様17工場となり、部屋数では200室を超えます。 導入後の経過を調査しますと、全ての例において除染が確実になされ、特段の腐食などの問題を観察しておりません。
これは当社技術研究センターでの各種素材、機器に対する繰り返し試験、さらには実際の無菌室での結果と調整などによるお客様との共同研究の成果と深く感謝申し上げます。なお、この間で用いたBIは15万枚を超えるかと思います。これらの実績と当社独自の除染時の室内内部環境の管理手法から、内部設備に影響なく、確実で安全で経済的な短時間の除染システムをご提供できるようになりました。
(注意!単に過酸化水素ガスであれば錆びないということではありません)
結果、既設でも新設でも経済的に最適な除染システムを構築でき、現在では国内でもトップレベルの実績となっています。空調とのシステム化から、単独のガス導入方式まで、実情に即した最も合理的な除染システムを提供させていただきます。除染の試験も可能ですので、お気軽にお問い合わせ下さい。

   

現在、
スーパーでこん太
シリーズが大評判です!
ダクト工事も空調工事も不要、直ぐに導入が可能です!是非、お問い合わせ下さい!

ワイヤレスでこん太!も大好評。
無菌室の外からガスの発生、分解を無線で指令。内部の状況も無線で取り込みます。
室内除染も新領域へ!
 
 
天井内に設置します。  室内に設置します。移動が可能です。

組み合わせ方法・・・状況に沿った最も合理的、経済的な計画をご提供します。
既設無菌室内に発生装置、分解装置を設置する(スーパーでこん太方式)
除染PBを準備し、そこから室内にガスを分散する
空調系にガスを投入する方式も実施しています  
詳しくは、弊社までお問い合わせ下さい。除染試験も承ります。

過酸化水素ガス発生装置 PAT
エアレックスの過酸化水素ガス発生装置、Super-Deconta-Axperは当社独自技術で開発した、信頼性の非常に高い製品です。
無菌アイソレーター、除染パスボックス、乾燥機、室内除染など、幅広い応用が可能です。
 
Super-Deconta-Axperには、ガス供給システムAxper-Gx液供給システムAxper-Lxの2つの方式があります。
 
Axper-Gx     Axper-Lx            移動スーパーでこん太(ワイヤレスでこん太)
自在なシステム構成が可能で、既設、新設の無菌室での操業に関係するあらゆるプロセスの微生物汚染除去が、室温で確実に行うことができます。
すでに、この5年で国内において400台以上の納入実績です!(アイソレーター、室内除染システムを含みます) 
ガス発生能力は1g/min〜300g/min!の実績。さらに大型も可能です。
  •  6LRDの高い滅菌強度の保証が可能です
  •  無菌操作に関する多くの工程への応用が可能です
  •  新設、既設を問わず最適なシステムの構成ができます
  •  ホルマリンガスのような人体や環境への悪影響がありません
  •  FDA、EMEAが認める除染のバリデーションが可能です
 固定型は、アイソレーター、パスボックスなどとの装置との組み合わせ設置します。
ガス供給能力は微少量から、大量まで自在に設計し、実情に即した合理的、経済的な計画が可能です。
1 動作説明 アイソレーターの場合の標準プロセスです
  1. リークテスト:アイソレーターなどの気密確保の状態を確認します。気密が確保されていない場合には、次の工程には移行しません。
  2. 除湿:庫内の湿度を調整する工程です
  3. 除染:過酸化水素ガスを庫内に投入します。
  4. エアレーション:過酸化水素ガスの投入を終了させて、庫内のガス濃度を問題ない値まで低減させる工程です。
  5. このエアレーションが終了すれば、除染サイクルは完了し、無菌状態での生産が可能となります。
2 主な用途
  1. 無菌製剤工程用のアイソレーター設備の内部初期の除染
  2. 無菌試験用アイソレーターの除染
  3. 無菌室に導入する滅菌済みの製品や資材の外装の除染(除染パスボックス)
  4. 無菌室の初期除染
  5. 包装内除染


過酸化水素ガス滅菌庫

過酸化水素ガスによる低温で信頼性の高い微生物汚染の除去(除染)が可能となりました
無菌室に持ち込む資材の除染に最適です。
室内除染との兼用も行っております。
パスボックス除染についても、時代は、既に過酸化水素ガス方式です。
グレードA,Bといった高度な無菌性を求められる室内への資材などの持ち込みには、その外表面の微生物汚染を除去する必要があります。 エアレックスの過酸化水素ガス室内庫;Axper-Box は業界No1のアイソレーター、乾熱滅菌装置などの豊富な納入実績と経験に基づき、資材などの外表面の微生物汚染を確実に除去する高度な除染庫です。除染工程は全て全自動運転され、低温でしかも安全、確実に滅菌できます。
E−6の微生物除染性能がバリデーションできます
外装を低温で除染できます
全自動で安全な運転が可能です
各項目のモニタリング管理、記録を行います
人や周辺環境への配慮が容易です
室内HPG除染との組み合わせも検討可能です
既設のパスボックス、エアロック設備への対応も検討可能です

滅菌物
 
滅菌済み容器(シリンジ、バイアル瓶など)
 
パーツ、機器関係
 
ガスケット、キャップなど
 
バルク缶
 ●医療器具 
 
培養容器
 
無塵衣 など 

用途
 
無菌製剤工程、および無菌室
 
生物製剤工程、および無菌室
 
無菌バルク製剤工程、および無菌室
 ●治験薬製造工程、および無菌室 
 
無菌試験室 
 
再生医療、組織培養工程での滅菌 
 
医療器具の滅菌 
 
院内製剤工程での滅菌  
 
動物実験舎の滅菌       
 
無塵衣の高度除染など

   

既に、様々なサイズ(W600~2500mm x H600~2500mm x L600~6000mm)まで製作しております。
是非、ご要望を何なりとお申し付け下さい。

エアレックス包装内過酸化水素ガス除染装置
Axper-inner Pack Decontamination System.
エアレックスは業界No1の無菌アイソレーター、室内除染などにおいて豊富な過酸化水素ガス滅菌技術の研究とその展開、応用を推し進めています。
 この技術開発の成果として、ブリスターやピローなどで包装されたシリンジやその他の資材を外部からの過酸化水素ガスで内部を滅菌することが可能となりました。
 この処理はバッチ方式が基本ですが、
連続で行うことも可能です。 
 除染工程は全て全自動運転され、低温でしかも安全、確実に除染できます。

包装内資材を低温で確実に除染できる画期的な技術です!
包装内をEー4〜ー6(4〜6LRD)の滅菌強度保証が可能です
除染状況は特殊センサーでモニタリングされます
全ての工程は安全に自動運転されます

包装済み無菌、滅菌物
 
包装済み容器(シリンジなど)
 
包装済みパーツ、機器関係
 
包装済みガスケット、キャップなど
 
バルク缶
 
医療器具 
 
培養容器 など

事前試験の実施など行います。
装置の情報、技術に関する情報など、お問い合わせをお待ちしております。


乾燥庫・乾熱滅菌機・滅菌器

特徴
  1. バリデーションへの確実な対応:FDA、EU等、各国、各機関のGMPに対応
  2. 安全設計:種インターロック、警報等による異常時対応装備
  3. 清浄度維持:給排気HEPAフィルター
  4. 全自動プログラム運転
         
洗浄室側             内台車                無菌室側

低電圧電子線滅菌システム
低電圧電子線は表面滅菌に有効な技術です電子線殺菌は、シリンジパックをアイソレーターの充填ラインに搬送するときの滅菌方法として、一般的になってきています。これは、容器、ガスケット、キャップ、工具類といった資材の無菌搬送に適用することもできます。電子線を使った搬送トンネルの利点としては :

従来の搬送方法に比して、滅菌リスクを軽減します。
従来の方法と比べると、サイクル時間を大幅に短縮します。
エミッター(電子線放射器)の電圧と電流の工程監視がリアルタイムで可能です。
バリデーションが簡単です。
コストの低減
リードタイムの短縮。
在庫の削減。
■シリンジタブ外装滅菌
実際に容器滅菌への実用化が幅広く進んでいます
■容器内滅菌
容器滅菌への応用が進んでいます
■キャップ滅菌装置

医薬、医療、飲料ラインへの応用が進んでいます
■その他の応用
シリンジパック外表面
キャップ
ボトル
IVバック
フィルム その他




Actini社
連続生物製剤廃液処理システム
Biowaste Decontamination    

エアレックスはフランスActini社の生物製剤廃液処理システムの日本総代理店です。
生物製剤プロセス、 生物由来実験室などからの廃棄物と、
ウィルスやバクテリアなどで汚染された廃液類の連続加熱滅菌装置です。(BSL1-2-3-4)
従来方法に比して、次のような非常に大きなメリットがあります。
連続熱処理
処理時間の大幅な短縮
コンパクトな装置構成
低い消費ユーティリティ(バッチ方式の1/4~1/5です!)
サイクルの自動制御
低いメンテナンス負荷
処理対象例
Influenza(インフルエンザ)
Prions (プリオン)
Avian flu (鳥インフル)
API (Ankle pressure index)
Cell strains
Bacteria(バクテリア)
     
能力 100 to 30,000 lph          能力 60 to 600 l/day  
詳細な商品の情報、技術に関する情報など、
お問い合わせをお待ちしております。


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