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韓国、台湾でも超音波除染除染システムPAT取得
2024/02/09
エアレックス超音波反過酸化水素除染システム（UltraDecon®、X’Sona®）は、欧米でのPAT取得しており、この度、韓国、台湾でも取得しました。
本システムは昨年後半から4か月近くにおいて、欧州のメガファーマ様での試験も行って頂き、僅かな量の過酸化水素で隅々まで除染できるとの評価を頂きました。
この世界初の日本の技術に誇りを持ち、夢を抱いて世界展開に挑戦して参ります。
エアレックスのRMMの状況（予告）
2024/02/09
RMM迅速Bio粒子検出装置（X'realis™）の開発を進めており、予定の性能が発揮されることを確認しました。
本装置はエアレックスのバリアシステムにオプションとして付属するものとなります。
本年6月のフランクフルトでのACHEMAで世界初公開の予定です。ご期待ください。
米国QxP社のVRトレーニングシステム
2024/02/09
エアレックスは米国QxP社のVRトレーニングシステムを自社に準備しました。社内のショールームに常設し、多くの皆様にご体験頂けます。
お客様にご訪問しご紹介も可能で、また3月のインターフェックス大阪でも実演対応できるよう準備しております。展示展示会場にてご体験頂ければと存じます。
なお本システムは現在、日本国内要求に沿うよう改修も進めています。
エアレックス過酸化水素の除染市場への適用拡大中
2024/02/09
過酸化水素除染装置、システムメーカーとして、新しいPIC/s Annex1での消毒、除染剤への対応として自社で製作調整、出荷を行っております。
多くのお客様からご理解を頂き、そのご採用が拡大しております。
Airex過酸化水素の主なポイントは以下3点です。
- 0.2µmフィルタでの無菌ろ過をしていること
- 過酸化水素水濃度34.0-35.9%（また高純度）であること
- 製造バッチ分析管理とシリアル番号管理をしていること
2024年前期の展示会出展計画
2024/02/09
本年もエアレックスは以下のように、日本、韓国の他、ドイツでの世界的な展示会にも出展計画を進めております。展示会でお会いできるのを楽しみにしております。
| 出展日 | 出展場所 | |
| ISPE Aseptic Conference | 3/11～3/13 | Vienna, Austria |
| Interphex | 3/13～3/15 | 大阪 |
| COPHEX | 4/23～4/26 | 韓国 |
| ACHEMA 2024 | 6/10～6/14 | Frankfurt, Germany |
| Interphex | 6/26～6/28 | 東京 |
超音波除染システムX’Sona®が米国で商標登録されました
2023/11/02
エアレックスは超音波反響空間での過酸化水素除染システム（UltraDecon®）を国内外に成功裏に発展、展開しております。
この度、国際展開のためのブランドX’Sona®が米国で商標登録されました。今後、欧州他でも登録される見込みです。この世界初の日本の技術がより認められますよう、本ブランドを背負い世界に挑戦して参ります。
エアレックスのバリデーション技術業者講習会の開催
2023/11/02
10月、弊社バリデーション技術協力業者7社と技術検討会を実施しました。ここでは過去3年でのHEPAフィルタ、またCGスクリーン®など周辺でのバリデーションの最中に発生した多くのトラブル事故を整理し、その原因を理解し、今後の対応方法について議論しました。
この検討会は今後定期的に実施し、最新のISO、GMPや規制、業界動向などを競い合う同業として共有し、切磋琢磨し技量向上を目指すように致します。ご期待下さい。
エアレックス過酸化水素の国内過酸化水素除染市場への適用拡大
2023/11/02
エアレックスでは、新しいPIC/s Annex1での消毒、除染剤への対応を行っています。
4.34 The disinfection process should be validated. Validation studies should demonstrate the suitability and effectiveness of disinfectants in the specific manner in which they are used and on the type of surface material, or representative material if justified, and should support the in-use expiry periods of prepared solutions.
消毒のプロセスはバリデートすべきである。バリデーション調査は、消毒剤を使用するその特定の方法（specific manner：訳注 それぞれのユーザーが用いる使用方法）及び表面材質の種類（type of surface material）について、その消毒剤の適合性および有効性（suitability and effectiveness）を（もし、妥当性を証明できるのであれば、代表的な材質について）証明し、かつ調製した溶液の使用できる有効期間（in-use expiry periods of prepared solutions）を裏付けるべきである。
4.35 Disinfectants and detergents used in grade A and grade B areas should be sterile prior to use. Disinfectants used in grade C and D may also be required to be sterile where determined in the CCS. Where the disinfectants and detergents are diluted / prepared by the sterile product manufacturer, this should be done in a manner to prevent contamination and they should be monitored for microbial contamination. Dilutions should be kept in previously cleaned containers (and sterilized where applicable) and should only be stored for the defined period. If the disinfectants and detergents are supplied “ready-made” then results from certificates of analysis or conformance can be accepted subject to successful completion of the appropriate vendor qualification.
グレード A およびグレード B で使用される消毒剤および洗剤（detergents）は、使用前に無菌である必要がある。グレード C 及びグレード D で使用される消毒剤もまた、CCS（汚染管理戦略）で定められている場合には、無菌であることが要求される場合がある。消毒剤及び洗浄剤が無菌製品製造業者により希釈/調製される場合、汚染を防止する方法で行い、微生物汚染をモニタリングする必要がある。希釈液はあらかじめクリーンにした（場合によっては滅菌した）容器に入れ、決められた期間だけ保管する。もし消毒剤及び洗浄剤が“ready- made”（訳注：そのまま使える状態の製品）として供給されるのであれば、適切なベンダーの適合性評価の資格の取得を条件として、分析証明書又は適合性証明書（certificates of analysis or conformance）による結果を受け入れることができる。
Airex過酸化水素の主なポイントは以下4点です。
- 0.2µmフィルタでの無菌ろ過
- 過酸化水素水濃度34.0-35.9%（また高純度）
- 製造バッチ分析管理とシリアル番号管理
- 常温蒸発、直接無菌エリア投入除染システムに適している
バングラデシュで日本のアイソレーター技術を紹介しました。
2023/09/29
9/12～15、バングラデシュ ダッカに訪問し、無菌医薬製造プロセスのセミナーに参加し、日本のバリア、除染、滅菌技術について講演して参りました。バングラデシュは人口1億6400万人、製薬会社は約250社、エアレックスと関係深い上海Tofflonは凍結乾燥機で95%のマーケットシェアを有しています。
全国で一貫アイソレーターは5ラインあり、4ラインはTofflon Airexです。東南アジアの国々の成長著しい状況を目の当たりにし、同じアジア人として、責任を持って今後も世界に挑戦して参ります。
カナダ O’hara社の連続式コーティング装置の世界講習会に参加してきました。
2023/09/29
9/18～22 カナダ モントリオールのO’hara社のコーティング設備の世界講習会に参加して参りました。この講習会はアメリカ、スウェーデン、フランス、トルコ、南アフリカ、マレーシア、バングラデシュ、ブラジル、中国、インドと日本の11カ国が参加し、O’hara社が世界トップの連続式コーティング装置のメーカーであることを実感しました。
特に今回、世界戦略として新たに開発された連続コーティングシステム（FCC250）の説明があり、時間あたり250キログラムの生産能力を持ちます。本年12月にリリース予定です。すでに、インドの某社では40台の購入が計画されているとのことです。
なおOharaの製品はすべて21 CFR Part 11に基づく堅牢なシステムを導入しており、さらにすべての新システムにはリモートサポートとトラブルシューティングのためのEWONシステムが装備されおり、エアレックスでも参考にしたいと考えております。なお、小型のコーティング装置もあり、エアレックスでも試験装置を保有しております。
フランス、Actini社の連続式BSL廃液処理設備の講習会に参加してきました。
2023/09/29
9/13～15 フランス エビアンのActini社のBSL廃液処理設備の世界講習会に参加して参りました。Actini社の連続式排液処理設備は世界のトップシェアを有しており、この講習会にはスイス、イギリス、チェコ、イタリア、ハンガリー、エジプト、スペイン、オーストラリア、韓国、それにエアレックスが参加しました。
ここでは、最新の排液処理設備だけでなく培地滅菌システムなども開発、営業展開されています。現在エアレックスでは国内各社のBSL廃液処理設備をお納めしておりますが、連続式低温滅菌システムなどもご紹介に努めたいと考えております。
湘南iParkでのメンバシップDayに参加しました。
2023/09/29
9/22、湘南iParkでのメンバシップDayにおいて、VR技術を用い、フルターンハーフスーツを用いた新しいCPF構想「X‘Sona CPF」、無菌試験アイソレーターなどのご紹介をさせて頂きました。
エアレックスはiParkに技術（営業）事務所 SCATを開設しております。皆様の身近において医薬品、再生医療製品の無菌、封じ込め、バリデーションなどの技術紹介、ご説明など進めて参ります。
既設設備のレトロフィット活動Afit™を推進します。
2023/09/05
1997年の設立以来、国内外に数多くのアイソレーター、RABS、除染システムを納入させていただきました。その総数、大小ありますが1000件を超え、そのほとんど（99%以上と推定）が現役です。大事にお使い頂いており、心から深く感謝申し上げます。一方、電気電装品、蒸発器とその周辺、回転機器などでは定期的な点検、交換をさせていただいておりますが、メーカーの型番変え、生産終了なども多く発生し、急な対応が困難な場合も出ております。
そこでさらに長く安定稼働を目指すため、各社にお納めしています設備の点検と最新化（レトロフィット）提案を推進致します。内容の概念は以下の通りです。個別に弊社の担当者よりお伺いさせていただきますが、貴社よりのご要望、ご相談も随時承りますので、是非ともこの機会にご連絡頂ければ幸いです。
（A）点検、交換の推進対象
- 電気電装品一般
- 過酸化水素発生装置周りの電気品、ケーブル、センサー
- 各種制御弁関係
（B）最新化の対象例 ※
- 既設LFのRABS化（弊社以外の設備）
- 既設PB、PR、RABSの過酸化水素除染システムの導入
- 既設過酸化水素除染システムの除染高速化
- 封じ込め設備の操作性向上、性能強化（UltraDecon®、PBのSFドア®化など）
※弊社製以外でも対応検討可能です。
SFドア®システム
米国QxP社のVRトレーニングシステムを導入します。
2023/09/05
米国QxP社のVRトレーニングシステムのご案内を7月のインターフェックス東京、また製薬各社への訪問などを通し行いましたが、その反響が大きかったため、社内のショールームに常設し、多くの皆様にご体験頂けるように致しました。皆様には大変お待たせしていること、お詫び申し上げます。実際の運用は9月末～10月となり、追って正式にご連絡させていただきます。
なお韓国Samsung Bioepisでの実例紹介がありますので、ご一読ください。因みにSamsung Bioepisは弊社のワイヤレスグローブ検査装置、Smart Glove Tester®(SGT)を数多くご採用頂いております。
Virtuosi® Immersive Training Program Implemented at Samsung Bioepis (prweb.com)
ALEXANDRIA, Va. (PRWEB) August 02, 2023 -- Pharmaceutical manufacturing and training innovations required for the industry’s Pharma 4.0 advancement have been accelerating throughout the world, most recently in South Korea, where Samsung Bioepis just adopted Quality Executive Partners Inc.’s Virtuosi immersive learning and training program for manufacturing operators.
Airex純正過酸化水素生産の能力強化
2023/09/05
エアレックスは過酸化水素除染システムの完全性強化の一環とし0.2μmろ過し、濃度他管理し、DXにも対応するAirex過酸化水素をこの半年で700本生産出荷するまでになりました。
大変好評で今後も生産増加がさらに見込まれることから、生産能力をアップすることにしました。どうか貴社におかれまして除染の将に基軸の過酸化水素の品質にご注目頂ければと考えます。
Mesa BI アラートネットワークの拡充
2023/09/05
エアレックスはMesa社BIを年間10万枚以上、社内使用、販売もしており、自社試験でのBI管理の適正化研究も進めております。
また、BIに関する種々問題のネットワーク作りも進めており、成果の共有や意味付けの重要性のご理解が一層進んでおります。引き続き、ご支援をお願い申し上げます。
Actini社（仏）の連続式加熱設備の国内販売強化
2023/09/05
エアレックスは2012年Actini社（仏）の20t/hの世界最大級の処理設備を国内生物製剤プロセスに導入しました。その後も順調に運用され、また国内各社にも多くお納めすることができ、高い評価を頂いております。
Actini社の連続式加熱装置はワクチン、再生医療製品でのBSL廃液処理だけでなく医薬品の低温滅菌システムとして欧米を中心に広く採用されています。そこでエアレックスはこのActini社の優れたシステムの販売強化を進めて参ります。
- 培地溶液（寒天培地、グルコース溶液、プロテイン等）
- 発酵産物
- 活性成分（ペプチド、インシュリン等）
- 医薬品溶液、クリーム （目薬、非経口栄養輸液等）
- 液体抽出物（植物抽出物、香料等）
- クリーム含有物
西東京技術事務所（WCAT）を開設しました。
2023/07/26
全国での技術拠点の拡充を進めており、この度東京都昭島市に西東京技術事務所（WCAT）を開設しました。関東圏では千葉、湘南アイパーク、熊谷に加え、これで東西南北の技術事務所が揃ったことになります。関東周囲から100km圏内という場所の利便性から、現在増加しておりますモックアップ試験場として活用致します。ご期待ください。
【西東京技術事務所（WCAT）】
東京都昭島市福島町3丁目
空中ディスプレイパネル
2023/07/26
特に無菌性を要求される医薬品、再生医療製品の製造や試験、研究において、微生物汚染は最も避けるべき内容です。しかし目に見えない空気や菌を管理することは容易でありません。例えば普段の操業でのタッチパネル操作は、微生物汚染の伝搬リスクが高いことは容易に推察されるものです。
そこで、Airexではタッチ操作を非接触で可能な空中ディスプレイをご要望に応じて採用することとしました。直接タッチパネルに触れることはなくアイソレーター内部に設置でき、今までのようなグローブを抜き差し、外部のタッチパネル操作していた不便が解消できます。
ショールームでいつでもご覧いただけます。
第25回インターフェックスジャパン統括
2023/07/26
1）「見える、見せる、見る X’Sona® 技術」
VR技術を中心にご紹介を試みました。
実際機器に近いものを展示する方式は、製作、輸送、組立などでかなりの時間労力、コストの負担多く、SDGsの観点からも課題あると考えておりました。結果として改善点はあったもの評価して良いと感じております。
2）米国QxP社のVRトレーニングシステム
ダイナミック気流シミュレーションに特徴があり良くできたもの、と多くの方々の好感を頂きました。これは改定PIC/S Annex1での気流の可視化調査のレビューとトレーニングプログラムにどのように対応すべきかと対応したものには間違いありませんが、実は米国では既に5年以上前から取り組まれてきたものです。世界各国で指導を行っているQxP社の方々が、展示会と各社との議論から多く感じるところもあったようです。
There were shades of customer reactions, and as expected, we were able to feel how the business would not progress unless it was judged by Top. In other words, Top's ability to understand GMP will be tested, so this is also a place to show the pride of the commitment to sterile.
GradeAの構築：ΔAAA™を専業とする立場から、皆様のご期待に沿えるよう一層の研鑽を行って参ります。
3）フルターンハーフスーツを用いたCPFシステム（X‘Sona® CPF構想）
VR化し、従来のグローブ操作でのアイソレーターと比較できるように致しました。ここではCPFだけでなく、封じ込めアイソレーター設備での応用もされたいとの話も出て、その対応を検討開始致しました。
4）空中ディスプレイパネル
驚きを持ってご関心を頂いたようです。無菌エリアでの操作だけでなく、SOPの確認などでのご使用などなされたいとのお話を頂き、このようにこれからの応用について検討を開始しております。
5）新しいグローブAirLux™
操作性を特段に高め、カスタマイズ化も意識した新しいグローブAirLux™は、「今回の展示会場で最も良いものを見た！」とのご感想を多くの皆様より頂きました。実際に展示会以降に実施しますモックアップでは、このグローブを用いたケースがほとんどとなってきました。現在、この新開発グローブは、新規のアイソレーター、RABSを中心として採用する方向とし、その量産化について検討を開始しております。
6）超音波除染システムUltraDecon® （世界ブランドX‘Sona® ）
アイソレーター、無菌試験用アイソレーター、RABS、室内除染、連続除染に採用が一気に進展し、その効果を実現していますが、これはセミナーでのご紹介となりました。
7）Smart EB® Hybrid
UltraDecon® と超低電圧EB電子線装置とを組み合わせたSmart EB® Hybridもご紹介しました。
その他、DIの見える化システムiTotal®、ワイヤレスグローブ試験装置Smart Glove Tester®、カナダO’HARA社錠剤連続コーティング機器、仏国ACTINI社のBSL連続廃液不活化システムなどは弊社のショウルームでご紹介できますのでお申し付けください。
エアレックスショールーム
「第25回 インターフェックスジャパン」出展します。
2023/06/30
エアレックスは、4年振りに2023/7/5(水)～ 7/7(金)の「第25回 インターフェックスジャパン」出展を行い、この間の御無沙汰のお詫びと共に、現状とこれからの新しい技術のご紹介をさせていただきます。
今回はエアレックスが基本とするアイソレーター、RABS、除染など「GradeAの構築：ΔAAA™」をベースに、テーマは「AI AirexのIntegrity（誠実）」とし、「見える、見せる、見る X’Sona®技術」をサブタイトルとしています。
特に改定PIC/S-GMP Annex-1でのCCS(Contamination Control Strategy)に対応した下記などを念頭に、弊社が世界Topと誇る最先端の医薬・再生医療でのGradeAでのアイソレーターを中心とした最新のクリーン化構想、トレーニングなどをVRを用いご紹介致します。
- 操作性向上のためのユニークな技術
- 除染技術とそのバリデーション手法
- Grade Aでの気流と無菌操作でのトレーニング技術
- DI、環境モニタリングの見える化とその管理技術
特に、米国QxP社の動的気流下でのVRトレーニングシステムは圧巻です。また世界で弊社だけのPAT製品フルターンハーフスーツを用いたCPFシステム（X‘Sona®CPF構想）もVR化し、従来のグローブ操作でのアイソレーターと比較できるようにしております。是非ともその効果を実感して頂ければと存じます。
＜ご紹介内容＞
(1) フルターンハーフスーツを用いたCPFシステム（X‘Sona®CPF構想）をVR紹介
従来のグローブ操作でのアイソレーターもVR化していますので比較してください。
(2) 無菌試験用アイソレーターのVR紹介
超音波除染システムを用いた無菌アイソレーター、無菌試験用アイソレーターは非常に少ない過酸化水素使用量で、短時間で安定除染が可能です。除染のバリデーションはBIとEI（酵素インジケーター）で実施し、科学的QRMを達成することができます。
(3) 米国QxP社の動的気流下でのVRトレーニングシステム
5年越しの交渉でついに日本上陸。動的気流下でのGrade A無菌エリアでの操作トレーニングシステムです。既にご承知のように新しいPIC/S Annex1 7.18では気流の可視化とトレーニングプログラムの構築の重要性に言及があり、欧米査察だけでなく国内査察でも注視され、VRトレーニングへの期待が表明されています。海外では無菌医薬だけでなく、ATMPエリアでも必須アイテムになっています。
＜ご注意＞
VRの試着は大変混んでおり予約制になっております。メールやお電話にて、早めのご予約をお願い申し上げます。
(4)空中ディスプレイパネル
特に無菌性を要求される医薬品、再生医療製品の製造や試験、研究において、微生物汚染は最も避けるべき内容です。しかし目に見えない空気や菌を管理することは容易でありません。例えば普段の操業でのタッチパネル操作は、微生物汚染の伝搬リスクが高いことは容易に推察されるものです。
そこで、Airexではタッチ操作を非接触で可能な空中ディスプレイをアイソレーターに採用することをスタートしました。直接タッチパネルに触れることなくアイソレーター内部に設置でき、今までのようなグローブを抜き差し、外部のタッチパネル操作していた不便が解消できます。
(5) DI見える化システム iTotal®
アイソレーター、RABS管理情報トータルロギングシステムPat
Grade A, Bエリアに関する情報*に、カメラ記録を加えた統合した管理システムです。
画像による品質管理の回顧分析が容易となります。またSOP管理の強化ができます。DI管理にカメラ情報の回顧を加えることで、製造管理の見える化を一気に推進することが可能となり、既に実績を積み重ねています。フルターンハーフスーツVRエリアに組み込んだご紹介にしております。
* 作業者、作業内容（クリティカルエリア作業、グローブ操作、RTP操作）、各種アラート情報（RMMを含むHVAC、EMデータ）
(6) AirLux™グローブのスタート ついにMy Glove!
バリアシステムにおいての最大と言って良い課題はグローブの操作性の悪さと、破れのリスクです。特に非常にきめ細かな操作が必要である場合にはなおさらです。PIC/s Annex1改定において、使用するグローブの滅菌の要求もついに出てきました。
そこでエアレックスは、非常に薄く軽量で、操作性だけでなく突き刺し耐性を従来の厚手のグローブより高めたAirLux™グローブの開発に成功しました。これは作業者の手のサイズに応じたオーダーメイドグローブの製作も可能とする業界初のものです。（luxはラテン語で「軽い」）
突き刺し耐性:左/ハイパロン 右/AirLux™
(7) ワイヤレスグローブ試験装置Smart Glove Tester®
業界最速の試験が可能。日本だけでなく、海外輸出も非常に増えて好評です。
その他弊社では、過酸化水素除染技術の理想系と評価されおり、日本発の先端技術を完成させ世界展開も進めております。
(8)超音波除染システムUltraDecon®（世界ブランドX‘Sona®）
- 室内除染
- 連続除染
- 無菌＋封じ込めアイソレーター
- Smart EB® Hybrid(UltraDecon®と超低電圧EB電子線装置の組み合わせ)
(9)世界トップの錠剤連続コーティング機器メーカー、カナダO’HARA社のコーティング装置
(10)世界のBSL連続廃液不活化システムのプラットフォームを提供している仏国ACTINI社の除染装置
なお、会期中の全3日間、東3ホール セミナー会場2にて、「エアレックスの迅速 x 連続技術が医薬、再生医療プロセスのブラックホールを覚醒させる」のプレゼンテーションを行います。是非ともご参加下さい。
≪弊社 講演スケジュール≫
- 7/5(水) 12:30～13:00
- 7/6(木) 10:50～11:20
- 7/7(金) 12:30～13:00
＜ご注意＞
VRの試着は大変混んでおり予約制になっております。メールやお電話にて、早めのご予約をお願い申し上げます。
それでは社員一同、皆様方のご来場を心よりお待ち申し上げております。
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