作業者に由来する汚染の最小化 製品の無菌保証レベルの向上 スペース効率の向上 オーダーメイドのアイソレーションシステム構築が可能 初期投資コスト､ランニングコストの低減 過酸化水素ガスによる−６Logの除染（微生物汚染の除去）が可能　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国内第一の納入実績です。世界トップレベルの性能を誇る、最高級アイソレーターです。各国、各機関のバリデーションに対応します。ＲＴＰ，グローブ,ハーフスーツ、気密試験装置など必要な要素技術を自前で揃えています。　 アンプル、バイアル、シリンジなどの注射剤、点眼剤などの液体充填工程、無菌粉末バルク製造工程など、様々な工程への豊富な実績を有します。　 最近では、無菌+封じ込めを両立させたアイソレーター設備も納入させていただいております。　　　　　　　　　　　 　シリンジ充填ラインアイソレーター外観 （大洋薬品工業�蒲l）

アンプル 充填機用アイソレーター RTP無菌接続ポート

1. 原理
   過酸化水素の水酸化フリーラジカル（・ＨＯ、・Ｏ２‐）が菌細胞壁を破壊して細胞内のDNA,酵素、SH基、-S-S結合を破壊することにより失活化するものと考えられています。
2. 過酸化水素ガスによる除染
   　過酸化水素ガスによる除染に影響しているパラメーターを理解すること、また管理することは容易ではありません。例えば同じ濃度でもD値は大きく異なります。FDAでもこの問題は理解をし始めています。2009年6月のFDA同席のセミナーにおいて、その議論がありました。（なお凝縮を理解する方式はEU方式と言っています）
3. 凝縮現象と滅菌強度について；　過酸化水素ガス−水素の飽和蒸気濃度はアイソレーター内部の初期湿度などにもよりますが､一般的な条件下､常温において100~700ppm以下（または1mg/lt以下）であり､それを超える過酸化水素は内部表面などに凝縮を必ず起こしています。　滅菌速度（D値）を調べると、この凝縮現象がD値に大きく影響していることが認められます。　この凝縮状態をモニタリング、管理することにより確実で効率よい微生物汚染除去(除染）がより確実となる可能性があります。　しかし、この凝縮状況を定量的にモニタリング手法がありませんでした。
4. 注意；　不飽和での運転においても、必ず凝縮は発生します。凝縮現象は、濃度ではなく表面での温度差が大きく関わっているからです。
5. 素材とD値について；　EUの某社より素材とD値の関係について、その差異が大きい（１〜３０分以上）ことを示され、素材との関係の理解を喚起したことがあります。しかし翌年、同じEUの会社からそのようなバラツキがないことを示されました。この論争は賢明なバイオロジスト、バリデーション技術者であれば、同じ微生物指標菌でありながら素材との関係でD値が異なることが試験系の問題があったことは容易に理解されるものと考えます。この考えは、総意といての評価には難を感じます。健全な推論に基づく科学的バリデーション論理の構築が必要です。

ASAP（Air Sealed Aseptic Port）
Airex 無菌接続ポート（Pat.Pending）

RTP無菌ポートの革新！　従来は丸型開口であったRTPポートをエアレックスは角型での開口でできます。この構想は2000年6月にFDAで説明を行い、CDERのDr.Kに『やってみなされ』と励まされ、その後の研究と皆様のご指導によりに完成したものです。
サイズは幅1000mm、高さは800mmまでの任意の矩形とすることが可能です。この方式は様々の資材について無菌状態を維持しながら往来することかができます。（例えば従来容易でなかった蒸気滅菌済みのパーツフィーダー、シリンジパック、容器トレイなどの移送など）
このASAP方式によりアイソレーターのシステムの柔軟性が大幅に増し大変有利となり、世界的にもアイソレーターシステムに革新的な新境地を拓いたと言えます。詳しいお問い合わせは、エアレックス営業部まで

「無菌状態を確実に維持可能」 　「偽陽性の排除」 　　　　　　　　　↓ 　　安全で確実な信頼性の高い無菌試験が可能です 　　今、エアレックス無菌試験アイソレーターが大好評です。 これも、客観的で適正な「製品技術、バリデーション、サービス体制など」への評価のお蔭と深く感謝申し上げます。 ●欧米では無菌試験にアイソレーターを用いることは、当然となってきています。 ●日本国内でも製薬会社、研究所などに多くの納入が進んでおり、弊社では特に外資系の製薬会社様の多くにご採用をいただいております。それは、弊社無菌試験アイソレーターの評価が、欧米の製薬会社様においても評価をいただいているものかと考えます。 ●海外の査察が、アイソレーターのメーカー名や実績の多さで左右されるものではありえません。査察機関はこのような情報に神経を払っていて、それも当然と考えます。 ●むしろ、和魂洋才、欧米の良い点を理解し、さらに日本の匠の技術を結集させた製品を誇りを持ってご提供させていただきます。 ●３極の最新のＧＭＰ、さらに最先端の技術動向を把握し、お客様のご要求に沿った最適なアイソレーターを設計、製作することを使命としています。 ●無菌であっても封じ込めにも対応した無菌試験アイソレーターも納入させていただいております。 ●実績なども含め、どうかお気軽にお問い合わせ下さい。 ステリテストユニット グローブ型とハーフツーツ型とがあります 　　　　　ハーフツーツ型

詳しいお問い合わせは、エアレックス営業部airex@airexx.co.jpまで

　グローブリークテスター外観

　

高い生理活性を有する粉体等を取扱う作業において、確実に作業者、環境を保全します 封じ込めレベルに応じた設計を行います そのための、各種のパーツ（ＲＴＰ、バグイン・バグアウト、グローブ、ハーフスーツなど多くのサイズ）を準備し、最適な選定ができます 内部の気密を確実に検証します。勿論、その検証がなされませんと運用できません。窓枠などの漏れも常時監視でき安全です グローブ、ハーフスーツなどのリークテスターも充実しています ＨＥＰＡフィルターはエアレックス独自の構造で安全に交換できます 防爆対応も可能です ウィルス、微生物からの確実な隔離作業にも有効です 内部の過酸化水素ガスなどによる除染も可能です ●粉砕機アイソレーター ●粉末充填用アイソレーター ●ろ過乾燥機取り出しアイソレーター ●秤量・小分けアイソレーター ●反応槽投入アイソレーター ●凍結乾燥機仕込み、取り出しアイソレーター ●微生物試験アイソレーター ●ウィルスなど病原体保持する人、モノの隔離アイソレーター組織培養アイソレーター ●既に、多くの工程への多数納入実績があります。 グローブ８１本、長さ３０ｍのアイソレーターも製作しています。　 ECLレベル４、５クラスの実績もあります。 豊富な要素技術 ●各種サイズのＲＴＰポート ●各種サイズバッグイン・バッグアウトによる部材の取り出し ●当社だけのプッシュ・プッシュ方式の角型ＨＥＰＡ交換 ●ロングバッグ方式の部材の取り出し ●各種サイズのグローブポート、円形、楕円ポート ●当社独自の技術による「（ｒ）ＳＦドアー」による安全な部材の出し入れ ●ドラフトチャンバーとの組み合わせによる合理的な運用の提案 ●様々の種類、素材のハーフスーツ、ニューハーフスーツ 　　 各種ハーフスーツとハーフスーツ型アイソレーター ついに登場。ニューハーフスーツ。 SFドアー新登場（Pat) ●知ってました？ アイソレーターのPBの扉を開くと、その動きでPB内の空気が入れ替わり、周囲に漏れる！ モノを押し込む事によりＰＢ外に漏れる！PBのインターロックは意味はありません。これは封じ込め室のPB、PRでも同様です。 ●そこで、SFドア〜 資材をＰＢに押し込んでもPB内部の空気が逆流しません。外部への発塵もありません。 PBを取りつけるなら、SFﾄﾞｱ〜です。ほんの少しの工夫で大きな効果があります。 ３D Clean Systemの登場と必要性（Pat) 最近特に、生理活性の高い薬剤の治験、生産が多くなされるようになってきています。 無菌製剤においてアイソレータ技術の応用がBestまたはBetterとしますと、このように無菌と封じ込めが必要となるプロセスには、アイソレータ技術の応用はMustと言われるようになっています。しかし、無菌および封じ込めとを両立させるには適切な工夫、配慮が必要です。 それは、無菌を維持するためには基本的には内部は陽圧となり、この条件下で封じ込め性能を担保することは容易ではないはずだからです。つまり封じ込め性の担保だけであれば陰圧であるものを、陽圧下で封じ込め性能を維持しようとするのですから論理的な矛盾が発生するはずです。これは特に、アイソレーターの気密度はどんなに頑張ってもゼロにはならない（FDAも指摘）からで、さらに僅かなトラブルの発生があれば、折角頑張った気密性は容易に破たんする大きな危険性を孕んでいるからですが、これはRISK評価するまでもなく誰にでも容易に分かることです・・が・・・・ そこで、Airexの３D Clean System、アイソレーター周囲の気密が破たんしても周囲に危険な発塵物質は飛散する危険を大幅に低減できます。 しかも、無理な気密性は必要ありません。むしろ漏れることを前提とした計画をすべきです。このような陽圧条件下で高い封じ込め性能を保証するには、フェイルセーフの思想を持つべきで、これは原発事故から見てもそうなされるべきです。 Airexの３D Clean Systemなくして、今計画されている治験や生産ラインは、一体どのように長い運用で生じる恐れるのあるトラブル、気密の破たんに対して、無菌性と高い封じ込め性能を達成し、ご安心を提供しようというのでしょうか？ Airexの３D Clean Systemは 無菌性と封じ込め性との両立した究極、Best、いや本来本質のシステムです。 3D Clean Systemの効果 陽圧状態で、無菌＆封じ込めを両立します。 窓周囲の洗浄負荷も低減できます。 ３D Clean Systemの構成 �@Split Air System（PAT) �ASplit HEPA（PAT)　　・・・危険物質を封じ込めたまま取り出すことができます �BAirex陰圧シール（PAT) 　　３D Clean System 封じ込め性能の確認 ●当社自身で分析、解析を行っております。糖類の分析精度は国内トップクラスと考えます。 ●ワンユースアイソレーターも製作しています。洗浄バリの負担を激減させます。 　お客様のご要望に沿った多様な用途、形状、システムのアイソレーターを実用化しています。 　何なりとお問い合わせ下さい。

アウター、インナー二重構造の アイソレーター 秤量、小分け グローブタイプアイソレーター 真空ろ過乾燥機用 アイソレーター