エアー(空気)管理システムの設計/施工/運用/トータルエンジニアリング
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クリーンルーム技術RABS i-LABS移動台車CGスクリーン
仰天ポート除染パスボックスグローブ

仰天ポート、Smartドラチャン
仰天ポートは開口部が連続的に移動できる驚きの発想の製品です。既設のドラフトチャンンバーに取り付けることも可能、また開口部をグローブとすることも可能です。
開口部面積を最小とできますので、排気風量を大幅に削減、例えば
エネルギ消費を1/30!に低減することも可能です。また排気ダクト、ファン、HEPAなども大幅に小さくでき、ドラチャンの革命と言えます。

    
  既設への取り付け          従来通りの操作性         左右に連続移動可能



クリーンルーム技術
医薬品製造工程のほか、食品、フィルムプラスチック、スパンボンドなどの不織布製造工程などの各種工業でのクリーンルーム、クエチングシステムを設計、製作、施工致します。

特徴
  1. 各種用途に最適なクリーンルームを設計、施工します
  2. 清浄度維持に最適な気流制御設計を行います
  3. 特に局所クリーン化による経済的なクリーンルームの実現できます
  4. 低湿度、恒温などの特殊空調システムも構築します
  5. c−GMP,EU-GMPなど各国・各機関のバリデーションに対応します

ラミナーフロー技術 RABS i-LABS アイソレーター

2011年6月 WDCでのISPEバリアセミナーにおいて、FDAへの質問が39件出され、その回答がなされました。以下はその抜粋です。当社からも1件の質問を行い、重要な回答を得ました

2011 FDA Questions Barrier Isolator

1  What are the FDA's expectations when it comes to installing and operating RABS on older filling lines (located in Grade A aseptic processing areas)?  Specifically asking with respect to the frequent need for access within the RABS enclosure in order to maintain filling operations, take samples, etc.
2  How is the FDA preparing field inspectors who may have little or no experience/knowledge of isolator systems/operations?  Concern= inspectors will be performing inspections based on experience with traditional cleanroom design and will expect similar control methods which do not apply to isolated systems.

3  Operator entry into class C (10,000) suite containing isolated fill line.  What is expected by FDA regarding hand washing/sanitization prior to entry?  Gloves are required in the area.
4  Sterile filter testing- Is it acceptable to rely on the filter vendors Certificate of Analysis for pre-filtration integrity testing?

5  Given the material differences that exist between conventional cleanroom and isolator based processes (particularly closed isolators).  Do the panelists support the notion that air change rates and velocities should also be specified differently?  Does it matter how ISO 5 is maintained, if tested and validated with same methodologies?

6  What is the expectation of environmental monitoring (viable) for isolators?

7  Are there specific challenges associated with cleaning when robotics are used?
HEPA air supply?
8  Is it acceptable for decreasing aseptic process simulation requalification frequency when RABS/isolators are used.  If so, what would be the acceptable frequency?In general does FDA view Isolators as providing superior sterility assurance level to RABS?
9  Which approach (RABS or isolators) will FDA give the most scrutiny to?

10  How many, if any, intrusions into a RABS are acceptable per 8 hour shift?
11  Does FDA accept the certificate of analysis for lots of spore discs from the vendor? (an audited qualified vendor).  Or do you expect firms to perform a D-value study for each lot of discs?
12  What is the lowest log reduction the FDA considers acceptable for routine isolator decontamination cycles?
13  Under what conditions would the FDA consider it suitable to reduce and or eliminate EM sample quantity and/or  sample types compared with traditional monitoring?
14  Does FDA accept using alcohol to decontaminate RABS gloves?  Is decontamination  grade of VHP required or sterilization by steam required?
15  Depending on the design of equipment, EM placing plates and removal could be a complicated intervention.  What is the frequency of viable sampling expectation?  Same as cleanrooms?
16  For gloves, is visual inspection an acceptable approach before and after for glove integrity?
17  For gloves, if pressure decay is used what is the agency’s expectation on detecting pinholes?

Airex RABS(Restricted Access Barrier System)

ラミナー”装置は工学的な定義からはラミナー(低Re-Nr)ではないので、近年ではその名称を使わず、一方向流(Unidirectional Flow)装置と呼ばれるようになりました。しかしエアレックスCG(R)AXディストリビューターはその気流清浄の良さから、なおラミナーと呼んでも良いと思います。
ところで、ラミナー装置にグローブやハーフスーツをつければRABSになるということにはなりません!
当初はMy RABS的なものが横行し問題となったことから、FDA/ISPEで検討されRABSの定義付けがなされました。FDAでは、この定義に従ったものだけがRABSと称することができ、RABSとしての査察を受けることになります。
このため、ケースによってはRABSの方がアイソレーターより初期投資が高くなる場合もあります。
なお、この定義に拠らずただグローブを取りつけたラミナー装置であればRABSであるとして納入されたものを見受けますが、これは不適合なものと考えますので十二分に注意をして下さい。
UK、PHSSではさらに厳格なRABSの定義の検討がなされており、欧米はRABSの解釈はかなり厳格と言えます。このような厳格に計画されたRABSにあって、ようやく低頻度で扉の開閉、グレードAへの介在が許されるのです。
しかし、世界の調査では~8%のRABSにおいてかなりの頻度で扉の開閉、グレードAへの介在があることからFDA483になると警告がなされています。

さて、この定義構築に中心的な役割を担ったJack Lysfjord氏はその論文の中で、
The S in RABS is for"SYSTEM" and without the system and procedures above,a simple enclosure is not a RABS and can result in increasing the risk to the prodeuct.
と述べておられます。


RABSについて

 クリーンルームでもっとも重要なエリアは一方向流(ラミナー)のクリーンエアーによりプロテクトします。
医薬品製造工程においては、このエリア(グレードA)に人の介在を厳格に排除することを求め
られるようになってきています。
 そのため、アイソレーター技術は最も確実な方法ですが、標準的な装置や既設の設備に搭載することには設計、構造上で配慮が必要です。
 従来のラミナー設備の方法ではGMP上で問題があり、一方アイソレーターのような高い無菌保証(SAL)の効果との対比から、RABSの概念が必要となってきています。
 つまり、RABSはアイソレーターと従来のラミナーのハード、ソフトも良い部分を組み合わせて設計、運用することになりますが、FDA/ISPEでの定義はかなり厳格なものになっています。
 例えばグローブやハーフスーツの管理はどうすれば良いのか、内部の除染;高度な殺芽胞とは何なのか・・・・

RABSの定義抜粋
FDAの監修によりISPEによるRABSの定義が2005年に発行された。その概要は以下のようなものである。

  1. 作業者から無菌操作部を完全に分離すること
  2. 重要エリアにはISO5清浄度、気流、風速を維持する
  3. グローブ、ハーフスーツ、自動化設備などを装備する
  4. 扉インターロック、記録をつける
  5. Annex ISO5エリア(またはサポートAエリア:この呼称は2009 AirexがFDAに質問した時に得たものです)を設置する
  6. 製品に接触しない部分は高度な殺菌、殺芽胞を行う
  7. グローブの滅菌を行う
  8. グローブの完全性を確認する
これらの条件を満たし無菌操作を行うことで、低頻度に扉の開閉を可能としている。
エアレックスのRABSはこのようなGMP上で要求に的確に答ええる高い性能、システム、融通性、さらに意匠面でも優れたもので、特に無菌製剤(液剤、バルクなど)などの各種プロセスにおいて抜群の実績を積み重ねております。
また最近では、RABS内部を過酸化水素ガスにより全体、または部分的に除染されるケースが増えています。当社は、自社製の国産の過酸化水素ガス発生システムAxperを用い、様々な条件の除染システム組み上げ、お客様のご要望に沿った最適なRABSを提供させていただいております。

 
特徴 
Airex
CGスクリーン
RABS UDFB ラミナーフロー

  1. c-GMP,EU-GMP,J-GMPなどの各国、各機関のバリデーションに確実に対応します
  2. 気流清浄は非常に優れた、業界No1のラミナー性を誇ります
    この均一な風速分布に苦節30年の経験と実績のエンジニアリングを提供いたします
  3. 照明の内蔵が可能です。照明による気流の乱れがなく、眼に優しい無影光照明となり、目視検査、意匠面でも好評です(無影光:手術台などで使われる照明も同様です)
  4. 吹出し形状、サイズの制限が少なく、様々な吹き出し(風速なども)の計画ができます
  5. 特殊吹き出しにより、HEPAの汚染を防ぎます
  6. 既設ラミナーのRABS化、i-LABSへの対応も行います               
  7. RABS内部(分画エリアも)を過酸化水素ガスによる除染ができます(Pat)
  8. 充填機用C−RABS

凍結乾燥機前無菌廊下での全面ラミナー
充填機用ラミナー
    


i-LABSの提案
今後はアイソレーターかRABSしかないといわれています。しかし、従来のLABS(Limit Access Barrier System)は今後も生き延びることが可能でしょうか?
エアレックスは
 i-LABS(i ;intelligence-LABS)TMを提案しています。これはLABSにRABSの優れた概念を取り入れたものです。i-LABSはすでに多くの製薬会社に導入し始められています。
 

豊富な要素技術・・・これらを駆使してRABS,i-LABSを構築します
各種サイズのRTPポート
世界唯一、当社だけのASAP無菌ポート非接触角型開口での無菌接続が可能
  開口サイズはw1000mm、h1000mmまで可能です。
  世界のトップの技術で、確実な無菌チェーン環を完成します。

各種サイズのグローブ、グローブポート、円形、楕円ポートが準備されています
当社独自の技術による陰圧シール方式。連続リーク監視が可能です
様々の種類、素材のハーフスーツ、RABSに最適なニューハーフスーツの採用が可能です


CGディストリブーター、スクリーン、ディフィーザーについて
CGは元はスイスの製薬会社が開発したクリーンルームで用いられる均一風速形成のための気流分散装置で、製薬会社の名前が由来となっています。空気がスクリーンの間をすり抜ける時のRe数は10以下で、このことは粘性流体性状を示しますので、これが上述の風速を均一にするための力(原理)と言えます。なお、多孔板ではこのように低いRe数は形成できません。しかし本方式は〜20年程前には欧州と日本の一部でしか採用されず、一時は本方式の有するいくつかの欠点、経済性などから撤退、または消滅も懸念された程でした。しかしその後の特に気流性状に対するGMPの厳格化から、CG吹き出し方式の効果が認めらるようになり、現在では世界で第一選択の気流整流技術となったことは感慨深いものがあります。
今でも本方式は過酸化水素ガス対応などさらなる進化をしており、Airexでは今般さらに、New CGディストリビューターを開発致しました。(Pat) 

CGディストリブーター、スクリーン、ディフィーザーなどはエアレックスの
登録商標です。



ついに本邦に登場
アイソレーター、RABS用蒸気滅菌対応グローブ
@蒸気滅菌への耐久性を有します
A優れた耐薬品性(過酸化水素、酸、アルカリなど)を有します
B使用側裏面での導電(静電気防止)性能を有します
C開孔が発生した場合の視認性が高かめています
DFDA要求仕様に適合しています

無菌製剤技術者にとって夢のグローブがついに登場。蒸気滅菌を繰り返しても使用ができます。




移動台車

グレードAとグレードAとをグレードAを維持して結びます。
これこそが求められるクリーンHEAP移動台車で、これを実現できるのは運用全体を理解する必要があります。
そこでAirexクリーンHEPAカート台車です。様々なタイプを製作しています。

 
医薬品製造工程においては、グレードAによりプロテクトすべき重要(クリティカル)エリアは多くあります。
このエリア間を繋ぐのがAirexクリーンHEPA台車です。移動の間でも、バッテリーにより内部を確実にグレードAとして保持します。
すでに、80台以上のAirex台車が多くの医薬重要工程で活躍しています。FDA c-GMPにも対応します。
移動HEPA台車も進化して、この分野でもエアレックスはトップランナーです。
応用例
  1. アンプル、バイアル充填〜集積〜凍結乾燥機への移載
  2. 滅菌済みゴム栓の充填機フィーダーへの移載
  3. 滅菌済み充填部品、フィーダーなどの充填機への移載
  4. 滅菌済みゴム栓の取り出しと移載
  5. バルク缶への充填と移載
新登場:大好評、引っぱりだこです
ゴム栓専用移動、投入 AirexクリーンHEAP移動台車 Pat Pending
オートクレイブの取り出しから、パーツフィーダーまで、人の直接介在なしで搬送、投入ができます。
また、凍結乾燥機へのローディング、アンローディングTypeもあります。RTPポートを無用としてグレードAのチェーンを作り上げます。


特徴
  1. グレードA(クラス100)を維持した状態での移動搬送が可能
    • クリーン度を保持
    • 自由な移動−バッテリー採用
    • 発塵物質侵入防止−二重陰圧構造
    • 免震構造
  2. バリデーションへの確実な対応
  3. 広い応用実績    
  4. ゴム栓の取り出し    瓶・アンプル瓶の搬送など                        バイアル移載クリーン台車

滅菌済みパーツ移載クリーン台車

アンプル移載クリーン台車

STCエアシール式密閉扉
Airtight Door with inflatable Seal
BSL2~4といったハイリスク研究設備、製造設備での周囲への汚染防止、また汚染除去のために最適なオーダーメードのエアシール式のドアです。
スイング方式、引き戸方式もあります。
さらに、床からの立ち上がり障害は1〜2mmですので、台車などの往き来が非常に容易です。欧米でのバイオセーフティを求めら監視環境下での建物では必須アイテム、当然の設備となっています。


長所
@高気密(水密)を維持します。
Aオーダーメードで対応します。
B電磁吸着による確実でスマートなクローザーシステムです。

横スライド気密ドア   床面部  スイング気密ドア


エアーシャワー

特徴
  1. 高速ジェット気流による塵埃の除去
  2. エアロック室機能
  3. 用途・サイズ・材質等への高い設計自由度
    • 用途−人用、物用
    • 扉開閉−手動、自動
    • 扉枚数−2面、3面
    • 材質−SS+塗装、SUS304
    • 電気−防爆、非防爆
    • その他−エアカーテン付、コンベアー型、等


クリーンベンチ・パスボックス・フィルム・不織布
その他、クリーンベンチ、パスボックスなども製作します。

詳細な商品の情報、技術に関する情報など、

貴社からのお問い合わせをお待ちしております。


著作権 株式会社エアレックス