エアー（空気）管理システムの設計/施工/運用/トータルエンジニアリング

空中で操作可能なディスプレイをアイソレーターに採用することをスタートしました。

2023/05/29

無菌性を特に要求される医薬品、再生医療製品の製造や試験、研究において、微生物汚染は最も避ける内容です。しかし目に見えない空気や菌を管理することは容易でありません。例えば普段の操業でのタッチパネル操作は、汚染の伝搬リスクが高いことは、COVID19の時代を経て、なおさら容易に推察されるものです。

そこで、Airexではタッチ操作を空中で可能な空中ディスプレイをアイソレーターに採用することをスタートしました。

直接タッチパネルに触れることはありません。過酸化水素除染対応も可能としていますのでアイソレーター内部に設置できます。結果、今までのようなグローブを抜き差し、外部のタッチパネル操作していた不便が解消できます。勿論、粉体製造工程でのタッチパネルの曇り対策にも応用できます。

このように、空中ディスプレイにより、タッチパネル操作での思わぬ微生物汚染などが防止でき、また作業効率を高めることが可能となります。なおタッチパネルサイズは標準で10.5インチです。

米国QxP社のVRトレーニングシステムの国内導入を推進します。

2023/05/29

エアレックスは米国でcGMP対応に特化した経営技術のコンサルティング企業で、世界の製薬各社のGMP教育の支援をしていますQxP社のVRトレーニングシステムを国内販売の開始を行いことになり、7月のインターフェックス東京で実技デモ紹介を行うことになりました。

これは無菌製剤の微生物汚染の80％は人由来とされ、グレードAまたはBでの無菌環境下での空気と無菌作業者の関わりは最も重要で、一度のEQMP（Environmental Monitoring Performance Qualification）の失敗での損失は膨大なもので、そのため無菌作業域のオペレーターは見えない空気との対応を強いられています。しかしトレーニングの限界は誰もが分かっており、規制側がそれへの対応に注目しており、その対応は重要です。

新しいPIC/S Annex1 7.18では以下のように述べています。

Activities in clean areas that are not critical to the production processes should be kept to a minimum, especially when aseptic operations are in progress. Movement of personnel should be slow, controlled and methodical to avoid excessive shedding of particles and organisms due to over-vigorous activity. Operators performing aseptic operations should adhere to aseptic technique at all times to prevent changes in air currents that may introduce air of lower quality into the critical zone. Movement adjacent to the critical zone should be restricted and the obstruction of the path of the unidirectional (first air) airflow should be avoided. A review of airflow visualisation studies should be considered as part of the training programme.

生産のプロセスでの重要でないクリーンエリアでの活動は、無菌操作での作業の進行中には、最小限にとどめるべきである。ヒトの移動は、過度の活動による微粒子や微生 物の過度の発散を避けるため、ゆっくりで、管理され、そして秩序だったものとすべきである。無菌操作法の作業を行う作業者は、気流の変化によりクリティカルゾーンに低品質の空気が入ることを防ぐために、常に無菌操作のテクニックを遵守すべきである。クリティカルゾーンに隣接する動きは制限されるべきであり、そしてfirst airの気流の妨げは避けるべきである。気流の可視化調査のレビューは、トレーニングプログラムの一部として考慮するべきである。

ここでは教育とトレーニングを明確に分けることが必要です。これは、従来の「教育としてSOPを説明し、理解させ、OJT(On the Job training)する方法」には自ずと限界があると考えられるからで、特に無菌エリアにおいて、そもそも見えない空気の流れを理解し対処することになりますので、教育やOJTによって実際の操作ができるまで効果的に正しく「トレーニング」することは全く困難なはずで、これは日本でも同様であると考えます。

整理すると米国では以下の課題などが指摘されます。

  1. 熟練し優れたSME*トレーナーが豊富には居ない
  2. 正しく理解した効果的なトレーニングには時間がかかる
  3. トレーニングには経費がかかる
  4. トレーナーと受講者の間のストレスがある
  5. 従業員の離職の可能性がある

*SME(Subject Matter Expert)…内容領域専門家

VR無菌操作トレーニングVariosys®

米国QxP社のVR教育プログラムVariosys®は上記課題に答えるべき開発されたものです。オペレーターの納得感を得るために気流状態を立体的に映し出し、グローブ操作での気流の動的乱れが確認できます。またクリティカル部と操作位置のあるべき関係や動作の適切な速度などがゲーム感覚でトレーニングできる大変優れたものです。是非、ご来場の上、お試しください。（現地では予約が必要です）

本年7月のインターフェックスジャパンに参加いたします。

2023/05/29

Airexは7/5～7、東京ビッグサイトで開催されますインターフェックスジャパンに参加致します。

展示会のテーマは、AirexのAI Airex Integrity™（Airexの誠実）見える、見せる、見る　とし、世界でもTopの4つの技術紹介をVR技術などを用い行います。どうかご期待ください。

  • 除染技術とそのバリデーション手法
  • 操作性向上のためのユニークな技術
  • 気流制御とそのバリデーション技術
  • 環境モニタリングとその管理技術

ショールームのご紹介

エアレックスは営業部はございません。お客様とLiveのWebinar形式で最新の設備、システムのご紹介を行っております。

現在、以下の内容を準備しており、ご要望に沿って調整させていただきます。

  1. 超音波を用いた高速過酸化水素除染「UltraDecon®」システム
  2. 電子線滅菌システム「Smart EB®」
  3. 無菌と封じ込めを両立させるkey要素技術「SplitHEPA®」。もちろん「封じ込めアイソレーター」
  4. 再生医療製品分野でのGMP対応技術「GMPインキュベーター®」
  5. 酵素インジケーター「EI (Enzyme indicator)」
  6. フランスActini社BSL廃液処理装置
  7. カナダO’Hara社連続式錠剤コーティング機
  8. アイソレーター/RABS管理統合ロギングシステム「iTotal®」
  9. 容器内微生物瞬時測定装置「BBC System®」
  10. 瞬時粒子計測装置「X-CAM」
  11. 世界最速グローブリークテスター「Smart Glove Tester® SGT」
  12. 「Impact Air Sampler」

ご希望の場合にはお気軽に下記、電話またはメールまでお申し付けください。ご連絡をお待ちしております。

是非とも医薬品、再生医療製品の製造管理工程でのバリアおよび除染に関します世界最新技術をご確認下さい。

ご見学、Webでのご紹介も開始しており、大変好評です。どうぞお気軽にお問い合わせください。

PDAジャーナリストに紹介ニュースが出ました。

2023/05/09

PDAジャーナリストに世界初のEB電子線と連続式過酸化水素除染とを組合わせした、Smart EB System® Hybridのニュースが出ました。

https://pda-asiapacific.glueup.com/organization/1176/campaign/184762

Airex Korea EngineeringがCOPHEXに参加しました。

2023/04/23

4/18～21、Airexの韓国事業を支援、また協業するAirex Korea Engineering (AKE)は韓国、高陽で開催されましたCOPHEXに参加してきました。Airexの韓国展開は、無菌アイソレーター、無菌試験用アイソレーター、封じ込めアイソレーター、無菌室内過酸化水素除染、グローブ試験装置など手広く進めています。韓国はビジネスとして大変タフな市場ですが、例えばSamsung Bioのグローブ試験装置はその多くはAirexのSmart Glove Tester®で、また無菌室過酸化水素除染システム、天井でこん太®も３つの大手製薬会社にお納めし、順調に運転されています。

Airexは、AKE、HAKO Planと協力し、韓国市場の重要性に鑑み、一層強力にビジネス展開を進めて参ります。

超音波除染システムの新しい評価

2023/04/23

Airexでは、世界初の超音波過酸化水素除染システムUltaraDecon®（国際ブランドX’Sona®）を展開しています。

既に国内だけでなく、中国、韓国でも実際の納入運転と評価が進んでいます。現在、欧米のメガファーマとの共同研究にまで進んでいます。過酸化水素除染システムは、欧米技術をベースとし30年の歴史がありますが、ここでついにユニークな日本発のPAT技術が世界で評価を受けるところまで参りました。これは皆様と共に、日本の技術として誇りを抱いて進めて参ればと存じております。今回、過酸化水素除染での浸透性試験において、この超音波除染システムが、従来法よりも明らか優れていることも明らかになりました。一層、科学的研究を進めて参ります。

第9回AIREX技術シンポジウムご参加ありがとうございました

2023/03/30

本年2月20日（月）The impact of the new PIC/S Annex 1 on Contamination Control Strategy (CCS)と題して技術シンポジウムをWebinarで開催させて頂きました。

大変大勢のご参加と、多くのご質問、これに対して各先生方から真摯なご回答を頂き、CCSへの理解もかなり深くなったと感じております。

このQAはご参加頂きました皆様にお送りしましたが、ご興味ございましたらご連絡ください。

QxP社のVR教育プログラムの国内紹介の予告

2023/03/30

米国QxP社のVRを用いた教育システムについて、大変良いという反響がありました。そこで来る7月5日～7日東京で開催されますインターフェックスジャパンに展示、デモンストレーションを行うことになりました。

詳細は別途ご連絡させていただきます。

3月の米国の会議でHybrid Smart EB®を発表して参りました。

2023/03/30

エアレックスは3月6日～7日、米国 North Bethesdaで開催されますISPEのAseptic Conferenceに参加し、Decontamination for CCS ～how to design decontamination for upgraded CCS～と題し、日本の最新のアイソレーター、除染技術を発表して参りました。

ここでは連続式過酸化水素除染システムX‘Sona®とEB電子線滅菌装置と組み合わせした One EB Smart EB® Hyberid（過酸化水素蒸気による6LRDを僅か3分で達成。1台の電子線(EB)によりタブ上面を滅菌(25Kgy)）の結果報告をし、高い評価を得、手応えを感じ帰国しました。

FDAとのQA；Regulatory Panelでの質問です。回答にご興味ございましたらご連絡ください。

  1. “First Air” is a term that, even though defined in Annex 1, seems to be interpreted many ways. We even hear people discuss the concept of Second Air. Per Annex 1, first air “refers to filtered air that has not been interrupted prior to contacting exposed product and product contact surfaces with the potential to add contamination to the air prior to reaching the critical zone”. Do you emphasize the phrase “with the potential to add contamination”, because if you look at most all filling systems, there are all sorts of surfaces – tubing, stainless parts, and the filling needles themselves – dancing over the top of the open units being filled. How is this considered not interrupting first air? Or is first air only interrupted if by the gloved hand of an operator?
  2. How will the FDA use Annex 1 in its final version?
  3. With the mutual recognition agreement between EMA and FDA, do you think FDA will also expect PUPSIT for products released for US?
  4. Does the FDA have expectations for education with VR Technology? It can visualize smoke test which otherwise is difficult to understand. Aseptic operation depends a lot on skills of operators, so using VR could be valuable.
  5. If a fill finish processes fully automated with a gloveless isolator that does not require operator intervention in the critical zones, could that filling machine potentially be placed in a Grade D or even less stringent room?
  6. Could you comment on the background requirement for sterility test isolators? Is it okay to install them in CNC or even non-controlled areas?
  7. What are the most common observations in the past year and how should a company respond to them?
  8. How often should be gloves for RABS autoclaved?
  9. What is the reason for the extra year given to 8.123 (sterilization of lyo) requirements for implementation?
  10. Will it be possible to retrofit traditional filling lines to comply with Annex 1? If yes, what will be the minimum requirement? In yesterday’s panel discussion, it seemed that the panel member did not fully agree. One stated that going from 30 to 5 interventions per batch would be compliant, whereas another mentioned that zero interventions during production should be the minimum requirement. So what is the minimum requirement to those lines? This is a dilemma and question
  11. With US being a member country of PIC/S, are products manufactured and marketed in the US required to meet the Annex 1 (as adopted by PIC/S)?
  12. Does the FDA support the requirement for species level identification for all microbial recoveries in equivalent Grade A and B areas?
  13. The EUA approval for the Covid vaccine was a major success, can the FDA adopt principles of how the EUA was implemented to expedite approval of drugs?
  14. For indirect contact parts, is it necessary to employ sterilization? There are lines with no autoclaves. Is there a way to accept decontamination with bioburden assessment and robust pre-cleaning?
  15. When introducing RMM, it’s quite difficult to prove the equivalency to current EM as they are essentially monitoring different things. RMM is for real-time process monitoring while petri dish is for microbial analysis. What would be your recommended approach to introduce RMM?
  16. For gloveless isolators, is it okay to omit contact plate monitoring?
  17. How often should a disinfectant efficacy program be reevaluated and what principles are most commonly missed when creating a DE program?
  18. When are anaerobic media fills needed, when filling under nitrogen headspace? Initial or regular?
  19. How often should anaerobic monitoring be performed for aerobic process.
  20. Does the FDA approves the use of laser Oxygen head-space analysis in place of manual inspection for Aseptic Process Simulations?
  21. Can you repeat the statistics you shared regarding human contamination impacts on product from yesterday morning? How many pounds of microbes do we carry? I want to highlight this data when I talk hygiene, behaviors, procedures, etc. to prevent contamination?
  22. 8.67 how and how frequently should the side rails in cooling zone of depyrotunnel be sterilized or disinfected?
  23. We have opne PFS isolator with GAAS over two bag openers, outfeed active mousehole with GAAS hood. Would surrounding room (with one step material airlock) with repalletization of tubs, classified and qualified as iso 8, with class C microbial limits be acceptable?
  24. What are the FDA’s thoughts on using phenotypic ID systems for microbial identification?
  25. What is the impact of Annex 1 on loading of the lyophilizer? Would manual loading using isolator with half suit be acceptable?
  26. Is Quality by Design a regulatory requirement or industry best practice? Are QbD ‘rules’ enforced?
  27. Is full compliance with Annex 1 expected for products in clinical trial phase 1 and 2, where manufacturing methods may be more manual given the small volumes?
  28. How is the use of Bio Trak real time viable monitoring viewed as a replacement for settle plates and active sampling?
  29. Drug shortage what industry can do?
  30. Does acceleration for drug acceptance during pandemic last?
  31. Is there any special points we need to be careful when installing gloveless isolators?

第9回AIREX技術セミナー開催決定と講演でのご質問の募集

2022/12/19

先月ご案内のように、第9回AIREX技術セミナー The impact of the new PIC/s Annex 1 on Contamination Control Strategy(CCS)を来年2023/2/20にWEBで開催いたします。

今回のPIC/s改定は、世界の各方面で大きなインパクトを与えています。そのため世界のメガファーマでは社内にAnnex1改定対応組織を作っての対応、UKでは SIG (special interest group) を立ち上げ、PIC/s改定での課題に対してその理解を深めようとされています。またISPE欧州では、実践的な短期トレーニングコースも準備されました。

SUBJECT: ISPE Hands-on training: Impact of the Annex 1 Revisions MARCH 22-23, 2023 STRASSBOURG/FRANCE

Driven primarily by biopharmaceuticals but also important in small molecule drug product manufacturing and APIs, aseptic processing is undergoing a technology transformation driven by the new EC GMP Guide Annex 1. Companies globally that deliver medicinal products to Europe must comply with the new regulatory requirements. The Annex 1 revisions impact not only product manufacturers, but also engineering firms and equipment suppliers when providing services or equipment in either renovated or new production facilities. This training encompasses the two main pillars of the Annex 1: Quality Risk Management (QRM) and Contamination Control Strategy. In addition, this program covers aseptic production operations from compounding to fill & finish and freeze drying.

このような背景から、日本においても世界での今回の改定の理解とその具体的な取り組みを把握することは大変重要と考え、英国、仏国、スイス、中国、米国、日本のご専門家にPIC/s Annex1での特にCCSに焦点を当てご講演を頂くことと致しました。

ご講演はGradeA域への人のグローブなどへの介在による気流の動きをVRで体験するUSAでのGMP教育について、PIC/s改定の新しい中国GMPへのインパクト、フランスの新しい低温滅菌システムの実際、東京大学の杉山先生からは「低分子からバイオ、幹細胞製造プロセスのデジタル設計」について。このように世界の最新の医薬品、また再生医療製品でのAnnex1改定での対応について興味深いものとなっています。

なおGordon Farquharson先生（UK）からは、 Annex1 CCSへの対応として以下の概要のご連絡を頂きました。

  • The regulatory requirements. The objectives. Starting the project.
  • CCS structure - by product, process or department.
  • Compilation of the CCS - using existing material.
  • A living tool - keeping the CCS current.
  • Relationship with other quality documents such as Site Master File and VMP.

また折角の機会として、事前に皆様からのPIC/s改定でのご質問を頂き、別時間を取り内容の充実を図りたいとの弊方のお願いに対し、快くご了承がありました。

そこで、皆様からのご質問を募集したいと存じます。

  1. ご質問はお問い合わせよりご連絡ください。
  2. 期日は2023/1/10(水)まで

また本セミナーの詳細内容、ご参加方法は、来年1月にご連絡をさせていただきます。

Smart EB®Hybridの試験機完成とその公開受付開始

2022/12/19

先月の速報でご連絡の通り、エアレックスはGradeAへのシリンジタブなどの持ち込みに対して、新しいPIC/s Annex要求でのCCS（Contamination Control Strategy）に完全に即した除染、滅菌システムの試験機を完成させ、公開の受付を開始しました。過酸化水素蒸気による6LRDを僅か3分で達成し、その後1台の電子線（EB）によりタブ上面を滅菌（25Kgy）します。

この方法により、従来のNTT法（No Touch Transfer）のような不安定な手法での様々な懸念が払拭できる世界初のユニークなシステムとして、FDAにもその完成を連絡しました。

また、来年2023年3月のISPE USA Barrier Seminar で発表致します。

アストラゼネカ社　EI酵素インジケーターの評価の発表

2022/12/19

アストラゼネカは、EI（Enzyme Indicator）を用いた過酸化水素除染のパラメータ開発の結果を技術専門誌CACR（UK）に発表しました。

（要約）過酸化水素蒸気は、製薬業界では医薬品製造プロセス、品質管理試験などでの表面除染に使用されています。効果的な除染は、伝統的に生物学的指標を使用した定期的な再認定で実証されています。本稿では、酵素指標（EI）からサイクル開発へのデータの適用へのアプローチについて概説します。ケーススタディでは、確立されたサイクルを最適化し、定量的な安全マージンを提供し、プロセスの有効性を確実に保証する能力を確かめています。

（Conclusion）The gassing cycle was able to be effectively optimized and the aeration cycle length greatly reduced due to the quantitative data gained about the cycle from using enzyme indicators rather than only biological indicators. BIs were used alongside EIs to ensure cycle effectiveness was not compromised and still met regulatory expectations. EIs are an exciting tool that allows gassing cycle effectiveness to be accurately determined and could be used to ensure a satisfactory cycle has been completed prior to manufacturing taking place.

（結論）生物学的指標だけでなく酵素指標（EI）を使用することで、除染サイクルに関する定量的データが得られ、そのサイクルを効果的に最適化、大幅に時間短縮することができました。BIはEIと一緒に使用され、サイクルの有効性が損なわれず、規制上の期待に応えられるようにしました。EIは、ガスサイクルの有効性を正確に決定できるエキサイティングなツールであり、製造が行われる前に満足のいくサイクルが完了したことを確認するために使用できます。

さてエアレックスでは、既に国内25社を超える製薬会社様の除染バリデーションに従来のBIに加え、EIを用いたパラメータ開発を行って、除染バリデーションの科学に基づくIntegrity（完全性）を確かなものとしております。

特に、世界最大と予想します40,000点を超えるBIとEIの相関のビッグデータ保有しており。これを背景に世界をリードする過酸化水素除染技術、バリデーションの堅牢化を一層、推進して参ります。

ECAT（東首都圏技術事務所：千葉市）のスタート

2022/12/19

エアレックスは来年1月、ECAT（東首都圏技術事務所：千葉市）をスタート致します。

これで、首都圏にはSCAT（南首都圏技術事務所：iPark藤沢市）、NCAT（北首都圏技術事務所：熊谷市）の3カ所となります。

来年には、WCAT（西首都圏技術事務所：立川市）をスタート致します。

このように、お客様の身近に事務所を準備し、種々の技術的対応の充実と、迅速性向上を図って参ります。一層のご指導をお願い申し上げます。

千葉市中央区新町1-17（JR千葉駅：徒歩6分）

エアレックスブランドの過酸化水素

2022/12/19

エアレックスの過酸化水素（0.2μmろ過製品）のご理解と販売が大変進んでおります。コストは一般品と比べ多少のアップで抑えました。しかし弊社システムのご採用においては大きなコストダウンともなります。どうかご理解とご採用をお願い致します。

なお、今後の弊社システムでは全て、本過酸化水素水を「純正」とし除染バリデーションを実施させて頂きます。

＜Airex 技術紹介 Webinar＞

エアレックスは営業部はございません。また20年以上、連続参加の展示会への出展を取りやめ、代わってお客様とLiveのWebinar形式で最新の設備、システムのご紹介を行っております。

訪問しなくて良い、展示会のように日時の制限がない、会社、在宅でも安全に見聞できる、展示会ではできない実際の試験などが確認できるなど評価をいただいております。

現在、以下の内容を準備しており、ご要望に沿って調整させていただきます。

  1. 超音波を用いた高速過酸化水素除染「UltraDecon®」システム
  2. 電子線滅菌システム「Smart EB®」
  3. 無菌と封じ込めを両立させるkey要素技術「SplitHEPA®」。もちろん「封じ込めアイソレーター」
  4. 再生医療製品分野でのGMP対応技術「GMPインキュベーター®」
  5. 酵素インジケーター「EI (Enzyme indicator)」
  6. フランスActini社BSL廃液処理装置
  7. カナダO'Hara社連続式錠剤コーティング機
  8. アイソレーター/RABS管理統合ロギングシステム「iTotal®」
  9. 容器内微生物瞬時測定装置「BBC System®」
  10. 瞬時粒子計測装置「X-CAM」
  11. 世界最速グローブリークテスター「Smart Glove Tester® SGT」
  12. 「Impact Air Sampler」

ご希望の場合にはお気軽に下記、電話またはメールまでお申し付けください。ご連絡をお待ちしております。

是非とも医薬品、再生医療製品の製造管理工程でのバリアおよび除染に関します世界最新技術をご確認下さい。

（速報1）Smart EB®Hybridの試験機完成

2022/11/30

エアレックスはGradeAへのシリンジタブなどの持ち込みに対して、新しいPIC/s Annex要求でのCCS(（Contamination Control Strategy)に完全に即した除染、滅菌システムの試験機を完成し、公開の準備を開始しました。NTT法(No Touch Transfer)のような不安定な超音波除染システム+One EBで6LRDの除染強度と25Kgyの滅菌を連続的に行う、世界初のシステムでFDAにもその完成を連絡しました。

（速報2）第9回AIREX技術セミナー開催決定

2022/11/30

エアレックスは第9回AIREX技術セミナーThe impact of the new PIC/s Annex 1 on Contamination Control Strategy(CCS)を来年2023年2月20日にWEBで開催いたします。講師は英国、仏国、スイス、中国、米国、日本の専門家で、PIC/s Anne1でのCCSを中心とした最新の技術課題についてご講演を頂きます。

例えばPCでの吸引配管での課題はUKでも取り上げられWe are starting a SIG (special interest group) here in the UK to provide some practical guidance.などの興味深い内容もあります。他、VRでの気流シミュレーションとGMP教育、グローブレスアイソレーターを意識した最新のロボットシステム、最新の低温滅菌システムなど。

なお、本セミナーでは、CCSに関して事前に皆様からのご質問も事前に頂き、内容の充実を図る予定です。別途ご案内をさせて頂きますので、よろしくお願い申し上げます。

第8回AIREX技術セミナーの様子

(1)カナダ納めのアイソレーターRetrofit終えました。

2022/11/30

(1) カナダ製薬会社様納め無菌試験アイソレーターのRetrofit完成

エアレックスは11月、カナダの製薬会社様に納めました無菌試験用アイソレーターのDI Part11対応のための改造を成功裏に終えました。これは三菱PLCのアップグレードで、カナダGMPに対応しました。

またカナダへの出張員と日本の弊社技術との遠隔コミュニケーションで対応したもので、同時に定期バリデーションも完了して参りました。

弊社ではこのように、海外出荷製品に対しても、Retrofit、また定期バリデーションなども引き続き対応して参ります。

(2) 韓国向け過酸化水素室内除染システム スーパーでこん太®の納入引き渡し完了

エアレックスは10月、韓国Y社に天井設置の過酸化水素除染システムスーパーでこん太®を納入。除染バリデーションも完了し引き渡しました。本システムは天井部設置の装置で過酸化水素ガスを発生、また分散し、その後の分解エアレーションも天井部の装置で行うものです。韓国向けは今まで5年と3年前にお納めしており、これで3例目です。

因みに今回のプロジェクトでは、弊社からは全て遠隔で現地関連会社（Airex Korea Engineering）とコミュニケーションを取り、据え付け、バリデーションまで対応したものです。

エアレックスでは、このような固定型と移動型でこん太®を標準化して、国内外の無菌室の過酸化水素除染システムを構築しており、さらに超音波除染システムでの室内除染も展開しています。

(3) カナダO'Hara社訪問

カナダO'Hara社は、世界トップの連続コーティング装置メーカーです。エアレックスはO'Hara社と総代理店契約を結んでおります。この11月訪問して参りました。世界では、欧米だけでなく、中国、インド、韓国などアジアにおいても、O'Hara社の連続コーティング装置の採用が一層進展していることを確認して参りました。適時情報を展開、またプレゼンテーションもさせて頂きます。また、カナダでの試験も可能ですのでご検討ください。

(4) エアレックスブランドの過酸化水素

エアレックスの過酸化水素の過酸化水素は0.2μmろ過製品のご理解が一層進んでおります。これはPIC/sAnnex1でのCCSに対応する一面もあると感じております。

因みに弊社では超音波除染システムUltraDecon®（国際ブランドX’Sona®）を用いたアイソレーター、除染パスボックス、室内除染を進めております。過酸化水素量は従来方式、また他社の1/3~1/5と少なくできます。

コストは一般品と比べ多少のアップで抑えました。しかし弊社システムのご採用においては大きなコストダウンともなります。どうかご理解とご採用をお願い致します。

なお、今後の弊社システムでは全て、本過酸化水素水を「純正」とし除染バリデーションを実施させて頂きます。

Airex技術紹介Webinar

2022/11/30

エアレックスは営業部はございません。また20年以上、連続参加しておりました展示会への出展を取りやめ、代わってお客様とLiveのWebinar形式で最新の設備、システムのご紹介を行っております。

訪問しなくて良い、展示会のように日時の制限がない、会社、在宅でも安全に見聞できる、展示会ではできない実際の試験などが確認できるなど評価をいただいております。

現在、以下の内容を準備しており、ご要望に沿って調整させていただきます。

  1. 超音波を用いた高速過酸化水素除染「UltraDecon®」システム
  2. 電子線滅菌システム「Smart EB®」
  3. 無菌と封じ込めを両立させるkey要素技術「SplitHEPA®」。もちろん「封じ込めアイソレーター」
  4. 再生医療製品分野でのGMP対応技術「GMPインキュベーター®」
  5. 酵素インジケーター「EI (Enzyme indicator)」
  6. フランスActini社BSL廃液処理装置
  7. カナダO'Hara社連続式錠剤コーティング機
  8. アイソレーター/RABS管理統合ロギングシステム「iTotal®」
  9. 容器内微生物瞬時測定装置「BBC System®」
  10. 瞬時粒子計測装置「X-CAM」
  11. 世界最速グローブリークテスター「Smart Glove Tester® SGT」
  12. 「Impact Air Sampler」

ご希望の場合にはお気軽に下記、電話またはメールまでお申し付けください。ご連絡をお待ちしております。

医薬品、再生医療製品のバリアおよび滅菌・除染に関します世界最新技術をご紹介させていただきます。

Airex 創立25周年

2022/10/28

光陰矢の如し。

1997年10月1日、3人で心細く荒海に舟を漕ぎ出し、20世紀と21世紀を跨いで四半世紀、今では140名、Airexブランドの中国、韓国の合弁会社も含めますと400名を超えるバリア・除染技術専業の会社となることができました。

これも一重に、皆様のご支援のお陰と心から深く御礼申し上げます。

この間、欧米からスタートしたバリア・除染技術を、正直見よう見まねで真似ながら、一方生来の負けず嫌いで常に少しでも独自の技術も付与し、日本の技術や心意気を欧米亜にも伝えてきました。

これからも、この一心変わらず。ただただアイソレーターの道　一直線で参ります。

どうか引き続き、一層厳しくご指導ご鞭撻のほど、伏してお願い申し上げます。

株式会社エアレックス

代表取締役 川﨑康司

Airex独自技術について少し回顧してみます

2022/10/28

  1. 過酸化水素除染において、Dry,Wet,Semi Dryなど様々な説明があります。しかし、眼にも見えない厚さの凝縮が除染に大きく影響していることが分かっています。世界各社が挑戦しては諦めた凝縮センサーSDMを開発し、今でもガス除染という複雑で重要な課題の把握に用いています。
  2. ASAP®(Air Sealed Aseptic Port)はFDAに直接訪問し、その評価を得たもので（正しくは励まされた）、15年近くの実運用でその堅牢性が証明されています。なおASAP®で用いたAnnexAの概念は、今では当然となっているGradeA空気の供給を先駆けたものと評価しています。
  3. 世界初の超音波過酸化水素除染(UltraDecon®ブランド名X’Sona®)を開発しました。温湿度の除染デザインスペースが広く、また材質毎でのD値の不揃いが無く、非常に少ない過酸化水素で短時間で除染ができ、実運用が国内だけでなく、海外でも一気にスタートできました。この技術は昨年、UKの著名なGordon Farquharson氏と共に英国の専門誌CACARに発表しました。

この成功は、除染強度の探索にEI（酵素インジケーター）を用いたからです。

EIをBIと併用することで、過酸化水素除染の科学的QRMの堅牢化が大きく進展しました。

過酸化水素凝縮センサーの試作1号機

世界初！超音波除染システム UltraDecon® ついに過酸化水素除染の理想形に近づきました。

過酸化水素の除染強度を酵素を用いて短時間で計測できるようになりました。

Airexのこれから

2022/10/28

♬柔の道に　誓ったからは　明日を目指す　心意気　寄るな触るな　勝利の日まで　ああ…ああ…柔道一直線♬

（柔道一直線の歌 3番）※柔をアイソレーターと置き換えて

桜木健一さん演じる主人公の一条直也の主な技は地獄車、車返し、フェニックス、捨身山彦……空中二段投げ……花吹雪……多種多彩でした。弊社の超音波除染システムは空中二段投げに相当するかもしれません。

弊社はこれからも、多彩な技を磨きながら、以下の5つのポイントで、アイソレーターの道　一直線で参ります。

  1. GMPの精神に正しく則って進みます。
  2. お客様に より迅速、的確に対応。そのための体制、人員の準備を致します。
  3. 常に世界を、SDGs、カーボンニュートラル意識した最新技術の探究と構築を進めます。
  4. DI（Data Integrity）の強化。そのためRMMも含む見える化技術を推進し、お客様のDX構想に対応して参ります。
  5. 世界へ

どうか引き続き、厳しくご指導ご鞭撻賜りますよう、伏してお願い申し上げます。

代表取締役 川﨑康司


予告

  • 2022年12月：世界初Smart EB®Hybridのプロトタイプを公開致します。
  • 2023年2月：「第9回医薬・再生医療GMP技術セミナー：CCSの構築の世界トレンド」をWebで開催致し、欧米中日の専門家にご講演を頂きます。別途、ご案内させていただきます。是非ともご参加ください。
  • 2023年3月：米国のVR（Virtual Reality：動的気流シュミレーション）を用いた教育プログラムを国内に導入、ご紹介致します。
  • 2023年4月：ロボット/グローブ＆レス アイソレーターをSCAT(湘南iPark)に展示致します。

富山市に新技術事務所の開設

2022/09/09

エアレックスは先月の北首都圏技術事務所（NCAT熊谷市）に続き、念願の富山市に北陸技術事務所（HKTO）を開所致しました。まだ少人数で対応に限りもありますが、これをスタートとして一層お客様の身近で、確実なサービスができますよう拡充して参ります。

どうかご理解とご支援もお願い申し上げます。

〒939-8081　富山県富山市堀川小泉町3-9 エーワン堀川1階

ACHEMA 2022出展しました

2022/09/09

エアレックスは8/22~26、ドイツ フランクフルトで開催されましたACHEMAに出展しました。

今回は、超音波除染システムUltra Decon®（X‘Sona®）、連続除染/滅菌トンネルSmartEB®Hybrid、世界最速の試験時間のグローブ気密試験装置SmartGloveTester®などのPR展示を行いました。

小さなブースでありながらこれらの技術の価値について、確かな手応えを感じることができました。

例えば、既設のアイソレーターや室内除染のレトロフィットなど、実際に具体的なご採用の打ち合わせも出来ました。

このような機会を捉え、海外対応もしっかりと進めて参ります。

　

熊谷市に新技術事務所の開設

2022/08/09

エアレックスは今月8月8日、北首都圏技術事務所（NCAT）を熊谷市に開所致しました。よりお客様の身近で、確実なサービス体制を整えて参ります。

また今月末には北陸技術事務所（HKTO）を富山市に開設致します。

まだ慣れない部分もございますので、どうかご支援もお願い申し上げます。

埼玉県熊谷市筑波1-173　筑波ビル5階

ACHEMA 2022 出展します

2022/08/09

エアレックスは8/22~26、ドイツ フランクフルトで開催されますACHEMAに出展します。

エアレックスの超音波除染システムUltra Decon®(X‘Sona®)、連続除染/滅菌トンネルSmartEB® Hybrid、世界最速の試験時間のグローブ気密試験装置SmartGloveTester®などのPRを行います。

SmartEB®Hybridは、Grade Aへのシリンジタブの搬入において、現在主流となっているNTT法などでの懸念（無菌性、発塵、袋の処理）を払拭し、連続的に高速でタブを除染/滅菌しGrade A（アイソレーター）に搬入する世界初のシステムです。

特にEBは従来複数であったものが、“One EB”システムで、長寿命、安定化稼働、経済性を達成し、世界からも注目を浴びています。

超音波除染システムUltra Decon®(X‘Sona®)の海外展開加速

2022/08/09

エアレックスの超音波除染システムUltra Decon®(国際ブランドX‘Sona®)は、常温蒸発で圧倒的に少ない過酸化水素量（従来の1/3~1/5）で堅牢な除染が可能であることから、日本国内で一気にその採用が進展していますが、同様に中国、韓国というタフな市場でもその採用が進んでいます。中国では5つのバイアルFD充填一貫ラインに採用されました。世界になかった全く新しい日本の技術を積極的に海外へ導出し、国際的な評価への挑戦をして参ります。

　

年初からの直近のエアレックス

2022/07/13

1. グループについて

1997年、3人でスタートした会社は本年150名ほどとなりました。Airexブランドの中国（Tofflon Airex）、韓国（Airex Korea Engineering）も順調に成長しており、総勢400名を超えました。アジアでの基礎をしっかり固め、世界の医薬品、再生医療製品を支援する特にバリア、除染技術専業として、一層責任を果たして参ります。

2. 全国拠点の拡充について

エアレックスはお客様への対応について、なお感染収まらないCovid19の現状とその後から全国拠点での営業、サービスの拡充整備を開始しております。これは特にお客様への迅速な技術面、営業面、バリデーション保守に対応させるものです。

現状の本社（名古屋）、技術センターTRC、AIC（東海市）、丸亀（SKT）、上田（NGT）に加え新たに関東、北陸に3カ所の開所がスタートしております。

SCAT（藤沢市）湘南iPark内 / 2022年5月

NCAT（熊谷市）/ 2022年8月

HKT （富山）/ 2022年8月


今後さらに、西関東WCAT、東関東（千葉市）、西中国での開所を予定しております。この拠点化は、今後さらに全国に進めお客様のご要望にお答えして参ります

Airex再生医療製品CPF X'Sona®CPF構想を発表

2022/07/13

エアレックスは医薬品製造工程での豊富なアイソレーター、RABSなどのバリア技術と、世界でもトップの優れた除染性能をもつ超音波過酸化水素除染技術などの経験、実績から、再生医療製品での試験、治験プロセスへのこれらの技術展開を進めています。例えば、アイソレーター同様のGMPレベルを達成したGMPインキュベーター®、超低温検体を短時間で除染できるUltraDucon®超音波除染PBなど。他に除染強度をわずか1分で測定し除染の科学的QRMを推し進めることができるEI（酵素インジケーター）の採用。さらには、インシデントをカメラ記録でDIの見える化を目指したiTotal®など。

このようにX’Sona®CPFは、最新の除染バリア技術を中心とし、短時間でのインシデントの把握（EI,RMMなど）、関連する全てのインシデントの見える化、フルターンハーフスーツなどによる操作性の向上などの実現から、コンパクトで操作性を高め、高度な無菌性保証とDIの見える化を実現する世界期待の新しいCPF構想です。

固形製剤での連続生産にコーティングプロセスで貢献

2022/07/13

エアレックスはカナダO'HARA社の連絡コーティング装置の日本での販売を開始しています。O'HARA社の連続コーティング装置は世界先頭に居て、北米だけでなく欧州、アジアにも展開しています。試験～生産までバッチ式もあります。

1.特徴

連続コーティング装置は、スプレーベッドがゾーン毎にあり、

  1. このゾーン＝ステージごとに関連するパラメータは調整できる。
  2. このことから重量増加を実験室規模から連続生産レベルへのスケールアップが正確に移行できる。

など優れた特徴があります。

2. バッチ式と連続式のコーティングの違い

バッチコーティングは時間に依存し、連続コーティングは処理速度に依存します。パン型のバッチ式では錠剤は同じ場所に留まるため液体スプレー量の積み重ね時間が重要となり、バッチサイズが制限されます。連続式は錠剤は同じ場所に留まらず移動しながらウェイトゲインするため処理速度で能力は決定されます。

また錠剤供給量、ドラム回転速度、長さ、角度偏差と言ったメカニカル条件と、溶液や温湿度条件などが重量増加比率%（Wt.gain）に関連します。

医薬品製剤での連続生産において、コーティング工程は世界では既に進行しており、24時間、1週間通した生産もなされています。これは単に生産効率だけでなく、品質の均一性、省力化なども評価されています。

BSLへの対応

2022/07/13

エアレックスは様々なBSL対応設備の構築をしています。BSL廃液処理装置は世界屈指の技術で、7割のシェアを持つフランスActini社の装置を輸入、据え付け、保守を行っています。世界最大規模の廃液処理装置も納入し、順調に運転されています。

UHT（Ultra High Temperature）滅菌、HTST（High Temperature Short Time）殺菌技術の国内導入の開始

エアレックスはフランスActini社と協力し、F0値の考え方を用いたUHT/HTST滅菌・殺菌装置の国内への導入を開始しました。本装置は滅菌培地、培養液等の直接人体に投与しない製品で、現状ではバッチ処理で高圧蒸気滅菌やフィルター滅菌している製品やプロセスには非常に効果的な手法です。Foを基本とし論理的でバリデーションできますので技術的に受け入れ易く、すでに欧米の大手製薬会社では採用されています。

特に低ランニングコストで、スケールアップの観点から、抗体医薬、細胞医薬、再生医療用途で有意な技術と考えます。

UltraFit™エンジニアリングを開始しました。

2022/07/13

エアレックスは既設設備のレトロフィット（最新化）のお手伝いを致します。

特にエアレックスの超音波除染システムUltraDecon®は非常に短時間、また僅かな量の過酸化水素使用で堅牢な除染ができます。この革新的な除染システムは新設だけでなく、既設設備の適用も容易です。

  • 除染に時間がかかって困る
  • 時々陽性が出て困る
  • 気流が怪しい
  • 査察に耐えられるか心配
  • RMMを導入したい
  • 封じ込め測定を実施したい
  • 既設のラミナー装置をRABS化したい
  • GradeA、B無菌室を過酸化水素除染化したい
  • GradeAエリアだけでも短時間での6LRD除染を達成したい
  • 既設のアイソレーターの除染時間を短縮したい
  • 除染パスボックスを追加したい
  • 滅菌済みゴム栓をクリーン搬送、（半）自動投入したい

Airex技術紹介Webinar

2022/07/13

エアレックスは専属営業部はございません。代わって全員が営業として対応させて頂きます。また本年も展示会への出展をやめ、LiveのWebinar形式で最新の設備、システムのご紹介を行っております。多くのお客様からは、会社、在宅でも安全に見聞でき、展示会ではできない実際の試験などが確認できるなど好評です。本年もこの方法を拡充して参ります。

通常は以下の項目ですが、ご要望に沿って調整させていただきます。

  1. 超音波を用いた高速過酸化水素除染「UltraDecon®」システム
  2. 電子線滅菌システム「Smart EB®」
  3. 無菌と封じ込めを両立させるkey要素技術「SplitHEPA®」
  4. 再生医療製品分野でのGMP対応技術「GMPインキュベーター®」
  5. 酵素インジケーター「EI (Enzyme indicator)」
  6. フランスActini社BSL廃液処理装置
  7. カナダO'Hara社連続式錠剤コーティング機
  8. アイソレーター/RABS管理統合ロギングシステム「iTotal®」
  9. 容器内微生物瞬時測定装置「BBC System®」
  10. 瞬時粒子計測装置「X-CAM」
  11. 世界最速グローブリークテスター「Smart Glove Tester® SGT」

ご希望の場合にはお気軽に下記、電話またはメールまでお申し付けください。

医薬品、再生医療製品のバリアおよび滅菌・除染に関します世界最新技術をご紹介させていただきます。

SCAT（南関東技術オフィス）の開所ご連絡

2022/04/15

4月15日、湘南iPark内にエアレックスSCAT（南関東技術オフィス）を開所致しました。

この技術オフィスでは、RMM（迅速微生物検出）研究フォーラム事務局をおき、関連します技術の取りまとめを行い、世界のRMMに興味持たれる技術者への発信を行って参ります。

また最新の再生医療製品の研究開発、製造を支援しますクリーン化、除染技術、細胞培養設備、マニュアル/ロボット技術などご紹介して参ります。

特に超音波除染X’Sona®とFTハーフスーツを組み込んだUltraRABS™による最新のCPF；X’Sona® CPFのコンセプトを展示します。（準備中）

このCPFの特徴は今までなかったもので、様々の面で堅牢でありながら自由度が高く、経済的なものです。ご期待下さい。

2022 ISPE Aseptic Conference Mar 14,2022- Mar15,2022 North Bethesda, MD

2022/04/15

エアレックスはISPE Aseptic Conferenceにスポンサーシップとして参加しました。

この会議ではEI（Enzyme Indicator）に関します発表が多くなされ、FDAとのQAにも取り上げられ世界の趨勢を感じました。一方エアレックスでも年間1万枚以上のEIを除染バリデーションに採用しております。この取り扱いや評価は、なお研究すべき点もあり、引き続き研鑽を重ねて参ります。また世界を相手にした開発研究、ビジネスへの挑戦を一層進めて参ります。

PHSS Aseptic Processing and Contamination Control Workshop Syndicates 2022 – Virtual

2022/04/15

PHSS（UK）の Aseptic Syndicatesが2022年3月22日、23日開催され、エアレックス技術顧問Gordon Farquharson先生にご参加頂きました。先生は特にCCS contamination control strategy、ICH Q9 QRM quality risk managementについて注目をされています。大変興味深い内容ですので、整理して後日、展開したいと考えています。以下は先生のレポートの抜粋です。

  1. The presentations were made by a number of consultants and quality assurance practitioners working for pharmaceutical companies like AbbVie and Astra Zeneca. These personnel were all former MHRA GMP inspector employees.
  2. The four most important aspects that were the focus of a lot of input were:
    1. The contamination control strategy, CCS, as expressed in the draft revision to Annex 1.
      1. Although this is only in the draught guidance, it is clearly already an expectation from many European inspectors that companies develop and show an integrated contamination control strategy.
      2. The presentation covered the subject in quite a lot of depth and indicated where it might link into quality risk management.
    2. Inspector and auditor findings from sterile products manufacturing inspections.
      1. There were many subjects identified by the speakers, and many of the deficiencies identified seemed to me to be those found when auditing in emerging or poorly complying nations.
      2. Some of the issues included: personnel inside grade A aseptic zones; inadequate separation between grade A and grade be zones; poorly defined and executed HEPA filter leak testing; poor definition of environmental monitoring locations for both airborne particles and microbial assessment.
    3. The current revision to ICH Q9 quality risk management.
      1. The background to this important revision was presented, including a clear explanation that the main parties developing ICH guidance we're very concerned about the poor implementation of the 2005 QRM principles.

RMM（迅速微生物）検出装置研究フォーラム準備会の立ち上げへ

2022/03/07

先月はRMM（迅速微生物検出）に対する世界の期待とその対応についてご連絡しました。その後、世界各社から同様の励ましがあり、PMM研究フォーラム準備会を立ち上げることといたしました。事務局は、来月4月、湘南iPark内のエアレックスSCAT（南関東技術オフィス）を予定しています。

詳細は別途、ご連絡させていただきます。

2022 ISPE Aseptic Conference Mar 14,2022- Mar15,2022 North Bethesda, MDのスポンサーシップとして参加

2022/03/07

エアレックスは3月14~15日に開催されます2022 ISPE Aseptic Conferenceにスポンサーシップとして参加します。

今回のテーマでは、先月号でご案内しましたようにEI（Enzyme Indicator）に関します発表が多くなされます。エアレックスでは2018年から過酸化水素除染のバリデーションにEIを使用し、効果的で科学的なQRMに基づくパラメータ開発を行い、その効果を確認し海外発表も行っています。既に国内の70%以上でEIが用いられており、エアレックスは年間1万枚以上を使用する世界トップのEIバリデーションの会社となっています。

エアレックスも引き続き、EI技術の研鑽に努め、皆様にご報告をさせていただきます。

RMM（迅速微生物）検出装置とDI見える化システム(i-Total®)の開発強化を推進

2022/02/04

2021年度のISPEのバリア技術の調査は今までの内容と大幅に異なりました。

ポイントは、

  1. パンデミックへの対応
  2. バーチャルモックアップの状況
  3. 再生医療製品への対応
  4. Globe less Isolatorの見込み
  5. NTT(No touch transfer)の評価などに加え
  6. Continuous viable EM；連続の微生物環境モニタリングを実施する戦略、連続の微生物モニタリングからメディアプレートを完全に排除する方針はあるか

でした。

エアレックスはRMM（迅速微生物検出）に対する期待が衰えていない点を注目して、今までの容器内バイオ粒子検出システムBBCheck®の一層の販売強化、また既に、新設、既設（レトロフィット）を問わず導入が進展していますRMMシステムの評価と、DIの見える化技術のiTotal®とのシステム化を推進していきます。

因みにエアレックスも、今回のアンケート回答に協力しました。その世界での結果は本年3月の会議で公開されますので、別途ご報告させていただきます。

リモートモックアップ、FATの結果報告

2022/02/04

このCovid19感染拡大下、エアレックスではこの1年、国内会社間だけでなく、欧州ドイツ、イタリア、フランスの各社とも結んで、遠隔でのアイソレーターのモックアップ試験、FAT（工場出荷試験）などとの貴重な経験を積み重ねることができました。

初期にはカメラ、通信機材などの設置、遠隔慣れしない会話など、それなりの苦労がありましたが、その後は各社様のご理解協力により、スムーズな運営が可能となり、今後の有効な方法と強く感じております。

庫内変色（X’color®）アイソレーター、RABS、除染PBの標準化

2022/02/04

エアレックスは2018年にカナダ製薬会社様にアイソレーター庫色が除染などのモードに応じて変化する無菌試験アイソレーターを納入しました。その後、大型のアイソレーターまでその適用を広げており大変好評であること、また特許も取得したことから、今後標準化を進めることといたしました。

導入されたお客様の反応から、色をモードに応じて変え、窓超しに庫内モードの見える化の促進により、業務の意識の変化にも効果があると感じております。

謹賀新年

2022/01/01

明けましておめでとうございます。本年も何卒よろしくお願い申し上げます。

ところで本年は弊社の創業25周年です。
3人でスタートした会社が、140名ほどとなり、Airexブランドの中国、韓国の合弁会社も含めますと300名を超え、アジアだけでなく世界でも高度な責任を果たすべきバリア技術専業の会社に成長できました。これも全て、皆様のお陰と心から深く御礼申し上げます。

さてこの間、凝縮センサーSDMなど実に様々な世界初の技術に挑戦して参りましたが、その中でも印象的なものは以下3点です。

  • ASAP®（Air Sealed Aseptic Port）はFDAに直接訪問し、その評価を得たもので、10年以上の実運用が問題なくなされ、3週間を超えるキャンペーン運転を達成されています。
  • 世界初の超音波過酸化水素除染（UltraDecon®ブランド名X’Sona™）を開発し、マイナス70℃～プラス40℃というデザインスペースが広い除染が可能で、また材質毎でのD値の不揃いが無く、その実運用が国内だけでなく、海外も一気にスタートできました。この技術は昨年、UKの著名なGordon Farquharson氏と共に英国の専門誌CACARに発表できました。
  • 除染のパラメータ開発にEI（酵素インジケーター）を用い、過酸化水素除染の科学的QRMの堅牢化が進展しました。このEIの評価は本年3月のISPEでの無菌会議で海外の会社の発表が漸くなされます。保守的と言われる日本ですが、この4年間で既に70%以上の国内の主要な会社、またプロジェクトにおいて導入がなされ成果を上げていて、世界が漸く日本に追い付いてきたとも感じます。

世界初！超音波除染システム　UltraDecon®　ついに過酸化水素除染の理想系を達成

本年ですが、弊社は以下の4つのポイントを重視し、皆様の医薬、再生医療の研究開発、生産プロセス、品質試験工程などでの清浄・無菌化のバリア技術と除染、滅菌など、Current GMPの精神に則ってお支えさせて頂きます。

  • お客様に より迅速・的確に対応できる体制、人員の準備を行います。
  • PIC/s GMP（ドラフト）への対応、最新の封じ込め技術、さらなる無菌＋封じ込め技術に関する設備の構築を探求を強化します。特に科学的QRMを意識した除染、無菌性維持、高活性物質の封じ込めを中心とした技術、バリデーションの研究、開発を推進します。
  • 最新GMP、SDGs、カーボンニュートラルを意識した既設設備の最新化（レトロフィット）。GMPバリデーション技術の効率化と向上を図ります。
  • DI（Data Integrity）の強化。そのための見える化技術の推進。これらとRMM迅速測定技術と統合をシステム化し、お客様のDX構想に組み込むように致します。

また25周年というこの機会に、改めて初心に戻り、お客様のご期待、ご要望にしっかりと沿えることができますよう基盤を整備、強化して参ります。

どうか一層厳しくご指導ご鞭撻賜りますよう、伏してお願い申し上げます。


2022年元日
代表取締役社長　川﨑　康司

イタリアのALS社(Angelantoni Life Science S.r.l.)と、医薬品、再生医療製品の超高速冷凍冷蔵庫の日本国内での販売提携を結び、業務を開始

2021/12/09

ALS社は欧州の医薬品や再生医療製品に焦点を当て、小型から大型までの特殊なフリーザをオーダーメイドで製作しています。アイスマン（Iceman）*1で有名な5300年前のミイラの冷凍保存プロジェクトにも寄与しています。

常温からマイナス75℃まで、30分ほどで冷凍するフリーザ、マイナス140℃まで冷凍する垂直フリーザ、ワクチン保存のため設計されたモジュール増設型フリーザなど、多くのレンジ、型式、サイズを持っています。

*11991年にアルプス山脈にあるイタリア・オーストリア国境のエッツ渓谷（海抜3,210メートル）の氷河で見つかった、約5300年前（紀元前3300年頃）の男性のミイラ。エッツィ（Ötzi）の愛称で知られる他、英語圏ではエッツィ・ジ・アイスマン（Ötzi the Iceman）、ハウスラプヨッホの男（Man from Hauslabjoch）などとも呼ばれる。

出典：Wikipedia

世界唯一の超音波除染システムUltraDecon®（国際ブランド名 X’Sona™）の国際販売を強化

2021/12/09

エアレックスの超音波除染システムUltraDecon®（国際ブランド名 X’Sona™）は、医薬品、再生医療製品での短時間、非常に少量の過酸化水素使用量でありながら、世界トップの堅牢な除染論理を構築しています。これは例えば酵素を用いたインジケーターEIとBIとを組み合わせた科学的QRMで説明するものです。

この革新的な除染システムの応用はアイソレーター、パスボックス、室内、極小空間まで、さらには極低温域から高温、連続除染まで一層に広がりを見せています。これは海外での発表などからの反響や評価からも実感しております。このように評価が世界的となってきており、本システムを組み込んだアイソレーター、パスボックスの輸出も進んでいることなどから、国内だけでなく、一層に海外販売の強化を進めることと致しました。

新しいRABSのシステム、Ultra-RABS™を開発し、一斉販売を開始

2021/12/09

現在、エアレックスではプロセス面での制約から、Open-RABS、Closed-RABSにカテゴリーに入りにくいUDFについてi-LABS®(intelligence Limit Access Barrier Systems)を提供しています。

今般、これをさらに進化させ、あらゆるRABS、またLABSに対しても、超音波除染システムUltraDecon®を組み付けることにより、GMPに一層適合し、またより合理的過酸化水素除染を少ない量で、短時間で達成が可能な、今まで世界になかった革新的なシステムを開発しました。

既設設備のレトロフィットも容易に可能で、既に海外からの引き合いも来ています。詳細についてご希望の方は、是非お問い合わせください。

Gene and Cell Therapies: CMC, CGT & Vector Manufacturing Summitで発表

11月18～19日に開催されますGene and Cell Therapies: CMC, CGT & Vector Manufacturing Summitに参加し発表致します。

該当ページ（外部ページに移動します）

このサミットは日本から唯一の参加発表となりますが、エアレックスの超音波除染システムUltraDecon®（国際ブランド名X’Sona™）をはじめ、無菌アイソレーター全く同等の無菌性を維持したGMPインキュベータ®など世界でもトップのアイソレーター、インキュベータ、除染関係技術を発表致します。ご期待ください。

ACTINI連続滅菌システムUHT（Ultra High Temperature) 滅菌、HTST（High Temperature Short Time）殺菌技術の国内導入の開始

エアレックスはフランスActini社と協力し、F0値の考え方を用いたUHT/HTST滅菌・殺菌装置の国内への導入を開始しました。本装置は滅菌培地、培養液等の直接人体に投与しない製品で、現状ではバッチ処理で高圧蒸気滅菌やフィルター滅菌している製品やプロセスには非常に効果的な手法です。

Foを基本とし論理的でバリデーションできますので技術的に受け入れ易く、すでに欧米の大手製薬会社では採用されています。

　特に低ランニングコストで、スケールアップの観点から、抗体医薬、細胞医薬、再生医療用途で有意な技術と考えます。なおActini社の微生物汚染廃液処理装置は世界のシェア7割以上あり、日本国内でも既に生物製剤での廃液処理として1ton/h~20ton/hまでの装置が稼働しています。

  • 培地溶液（寒天培地、グルコース溶液、プロテイン等）
  • 発酵産物
  • 活性成分（ペプチド、インシュリン等）
  • 医薬品溶液、クリーム（目薬、非経口栄養輸液等）

Automatic Microbiological Monitoring System.ドイツMOTUS社の自動培地セット回収システムの販売開始

GradeA内でのEM培地のセットと回収は悩ましい課題です。エアレックスはドイツのMOTUS社のパッシブ自動微生物学的モニタリングシステムの国内導入を開始しました。

　本装置は、培地プレートをバッファー部に設置後、自動的に測定位置に供給され、蓋開放、その後の閉止と回収を完全に自動的作動できます。HMIを使用した自律制御も可能でバッチ レポートと監査証跡が作成できます。

世界初の超音波を用いた除染システムUltraDecon®のCACR電子版への発表

Airexでは、過酸化水素除染において超音波を用いたシステムUltraDecon®を開発し、英国の専門誌に発表されました。

http://www.cleanairandcontainment.com/journal-contents-list/

本除染技術は国内では既に医薬品充填工程や再生医療製品の製造工程、また製品持ち込みのためのバッチ式、連続式の除染工程にも採用されています。またこの技術は海外でもいち早く展開と運用がスタートしています。

特徴は従来の方式に比べ、除染GMP上での悩ましい課題を一気に解決したことになります。

  1. 1/3～1/5という非常に少ない過酸化水素量で安定した除染ができる
  2. 初期の温湿度のデザインスペースが広い
  3. これらから、除染のサイクル時間も大幅に削減できる
  4. 過酸化水素除染が主に医薬品製造工程に用いられた時以来の課題であった、材質毎でのD値の大きな不揃いを大幅部に減らすことができる

世界的にGMP医薬技術で著名なGordon Farquharson氏より「過酸化水素除染の『理想形』が日本メーカーで開発されたことを嬉しく思う」お言葉を頂きました。

　CACRの内容は有料になっております。サイトからご購入いただくか、詳しくお知りになられたい場合にはご連絡ください。Webにて実機でのご紹介もさせていただきます。

（2021年9月22日）

新しいロゴ、X’Sona™のご連絡

エアレックスは超音波除染システムUltraDecon®を開発しました。このUltraDecon®は、「ついに待望の過酸化水素除染の理想系にほぼ到達したもの」と評価され、日本発の世界初のユニークな技術として海外からも高い評価を受けています。実際に日本だけでなく世界各国への販売がスタートしています。そこでこれ本技術の展開のため、新しいロゴX’Sona™（バイ_ソナ）を掲げて世界展開を開始しました。

このこれは単にUltraDecon™も含むエアレックスの現有技術の延長を意識したものでなく、エアレックスの殻を破り、全く異なる指向や視点で将来に求める技術創造の展望した何か（X）を掲げています。勿論、ラテン語のsonus（音）、イタリア語のsonata（奏鳴曲）などもイメージしています。しかしやはりXは、まだまだ人類には未知の自然本来の力を意味する自然への畏敬です。

（2021年9月12日）

Data Integrityの『見える化』の促進iTotal®アイソレーター、RABS　管理情報のカメラロギングシステムについて

　DIでのデータの信頼性を確保すべきという考え方は新しい概念ではありません。手書き記録・電子記録ともにデータの信頼性に求められる要求レベルは同じと言われています。FDAガイダンスではデータの整合性とはデータの完全性、一貫性、及び正確性を指し、責任の所在（帰属性）が明確で、見読性が確保され、同時的な記録で、オリジナル又は真正なコピーで正確でなければならないとされます。

　つまり「記録から品質が保証でき、実施した作業や品質評価の科学的データなどの事実に基づく正確な記録から品質保証が客観的に説明できるか」となります。

　一方、医薬品GMPの背景にはEMの限界の理解その対応が示唆され、またcurrentな技術、例えばRMMなどへの期待を感じます。

　そこでAirexではアイソレーターやRABSでのカメラ情報に、バリア技術の運用に関する情報（作業者、作業内容、グローブ操作）と各種アラート情報（清浄度、RMM、内圧、EMデータなど）などのインシデントを記録統合した見える化管理システムを開発しました。これには充填などプロセス情報も加えることも可能です。つまり、DIにカメラ情報が付随され、製造管理の見える化が達成できます。結果、回顧的バリデーションを容易とし、様々な側面から品質への信頼性を高めることが可能とできます。

この内容は日本PDA 9/14～15 Prefilled Syringe Seminar 2021 Tokyo の企業Webinar、日刊工業新聞社「クリーンテクノロジー10月号」でも発表します。

（2021年9月12日）

フランスActini社BSL廃液処理装置　モジュールタイプのシステムを展開開始

　ワクチン、再生医療製品などのBSL廃液処理装置の世界トップのActini社は、COVID19ワクチン対応も含め、モジュールタイプの廃液処理システムを開発し、欧州各社に納入を開始しました。Airexでも既に大型のBSL廃液処理設備を国内ワクチン会社に納めていますが、さらに再生医療製品での廃液処理も含め対応を進めて行きます。

（2021年9月12日）

Airex技術紹介 Webinar

2020年12月 Airex Training Center（ATC）を開所しました。本施設では、お客様とLiveのWebinar形式で最新の設備、システムをご紹介ができます。スタート以来すでに20社様に2時間コースでご紹介させていただきました。訪問しなくて良い、展示会のように日時の制限がない、会社、在宅でも安全に見聞できる、展示会ではできない実際の試験などが確認できるなど良い評価をいただいております。現在、以下の内容を準備しており、ご要望に沿って調整させていただきます。

ご紹介技術

  • 超音波を用いた高速過酸化水素除染システム「UltraDecon®」
  • 電子線滅菌システム「Smart EB®」の展開
  • 無菌と封じ込めを両立させるkey要素技術（SplitHEPA®の展開、封じ込めアイソレーターなど）
  • 再生医療製品分野でのGMP対応（GMPインキュベーター®の展開など）
  • 酵素インジケーター「EI」(Enzyme indicator)
  • フランスActini社BSL廃液処理装置
  • カナダO'Hara社連続式錠剤コーティング機
  • アイソレーター/RABS管理統合ロギングシステム「iTotal®」
  • 容器内微生物瞬時測定装置「BBC System®」
  • 瞬時粒子計測装置「X-CAM」
  • 世界最速グローブリークテスター「Smart Glove Tester®」

ご希望の場合には、お気軽に下記のお問い合わせまでお申し付けください。ご連絡をお待ちしております。それでは医薬品、再生医療製品の製造管理工程でのバリアおよび除染に関します世界最新技術をご堪能下さい。

株式会社エアレックス

〒453-0015 名古屋市中村区椿町14-13

TEL:052-454-0671 FAX:052-454-0677

お問い合わせ先／airex@airexx.co.jp

「新トレーニングルーム（ショウルーム）の完成と新製品のご紹介」

お客様　関係各位

Airex News Released on Oct 19.2020

2020年10月1日、かねてより準備しておりましたAirex Training Center（ATC）が弊社AIセン ター内（愛知県東海市）に完成致しました。

本施設では、従業員の教育トレーニングだけでなく、お客様に弊社システムをご理解頂くための設備として、また最新の設備をご紹介する常設展示場としての目的も有しています。

特に設置しております内容はインターフェックスなどでの展示設備より拡充しており、その場での試運転や試験の実施も可能です。また将来には遠隔での保守点検や操作補助に使用することも計画しております。

(※今回弊社はインターフェックスに展示致しません)

名古屋駅から電車などで40分ほどの距離です。感染防止対策も堅牢に準備しております。

ご見学希望の場合には、どうかお気軽に営業までお申し付け頂き、医薬品、再生医療製品製造、管理工程 でのバリアおよび除染に関します世界最新技術をご堪能下さい。


  1. 無菌/封じ込め/除染/滅菌/再生医療製品/BSL廃液処理
    1. 超音波を用いた高速過酸化水素除染 「UltraDecon®」システムの応用展開
    2. 電子線滅菌システム Smart EB®の展開
    3. 無菌と封じ込めを両立させるkey要素技術
      例えばSplitHEPA®の展開、もちろん封じ込めアイソレーターも
    4. 再生医療製品分野でのGMP対応
      例えばGMPインキュベーター™の展開
    5. 酵素インジケーター EI(Enzyme indicator)
    6. 「フランスActini社BSL廃液処理装置」
  2. 錠剤の連続コーティング
    1. 「カナダO'Hara社連続式錠剤コーティング機」

      連続式コーティング装置で世界トップのカナダO'hara社の防爆式の小型機をご紹介致します。
      O社では治験レベルから、連続生産レベルまで広いレンジを準備しております。

  3. GMP/測定/RMM/DI見える化/世界最先端センサー技術
    1. iTotal®　アイソレーター/RABS管理統合ロギングシステム
    2. 容器内微生物瞬時測定装置「BBC System®」
      容器内の微生物有無を瞬時に確認、良/不良判断を行います。既に100本/minの充填
      ラインに応用、全ボトルのバイオバーデン管理として運用されています。
    3. 瞬時粒子計測装置 「X-CAM」
      5μm以上のPFO粒子を大型のCMOSで直視的にリアルタイムにモニタリング、記録できる世界最先端技術です。
    4. グローブリークテスター Smart Glove Tester® SGT
      世界最速の測定（わずか5分）を可能としたワイヤレスのグローブ試験装置です。
      性能、価格から国内だけでなく世界各国のメガファーマへの販売をすでに開始しています。

是非ともご連絡をお待ちしております。

お問い合わせメールアドレス　airex＠airexx.co.jp

弊社社員、新型コロナウィルス感染対応状況と、現場出張解除の件

2020年8月17日

追記：2020年8月21日


株式会社エアレックス

代表取締役社長　川﨑 康司

お客様　関係各位


8/17現在の本件の状況を以下ご連絡させていただきます。

また 8/18より現場出張禁止を解除させて頂きます。

  1. PCR検査の結果
    グループⅢ濃厚接触者と、グループⅡ-1は軽度接触者のPCR検査の結果、全員の陰性を確認しました。
    またその後、弊社社員、また関係会社からの異常者の連絡はございません。
  2. 出張禁止の解除
    最初の感染者の8月3日のPCR検査から2週間を目途に、グループⅡ-2（同室ですが接触は無い）社員の基本的な出張禁止を行っておりましたが、明日8月18日（火）からこの禁止を解かさせて頂きます。
    勿論、よりしっかりと感染防止策に取り組んで参ります。ご理解の程、何卒よろしくお願い申し上げます。
  3. 今回課題
    なお現在、今回の弊社対応での反省点をまとめおります。
    忽ち、以下ポイントをご連絡させていただきます。別途、整理してご連絡させて頂きます。
    また、ご指導を賜りますようお願い申し上げます。
    1. もっと早く感染者⇒上司連絡が早くできたはず。半日遅れていた。
    2. 連絡時点で、手回し良く関係部所、会社への連絡書式を準備しておけば良かった。事前書式の準備。
    3. 発熱情報時点で濃厚接触者、準接触者の特定作業に入ったことは良かった。
    4. 濃厚接触者の定義を明確にしておけば良かった。
    5. 各お客様でのリスト評価表をもっと早くご提供できれば良かった。
    6. PCR検査（自費）をもっと早く実施すべきだった。
    7. 連絡網について、模擬訓練をやって問題を確認しておくべきだった。
    8. 消毒方法のプロトコル準備、消毒剤の準備を充実させておくべきだった。
    9. 感染者居室を超音波、またフラッシュ蒸発での過酸化水素除染を実施し、EI,BIで確認できたことは良かった。

  4. 時系列での状況


株式会社 エアレックス　Airex Co.,Ltd.

〒453-0015　名古屋市中村区椿町14-13

TEL052-454-0671 　FAX052-454-0677

airex＠airexx.co.jp

弊社社員、新型コロナウィルス感染の件（続報）

2020年8月7日

追記：2020年8月14日


株式会社エアレックス

代表取締役社長　川﨑 康司

お客様　関係各位


その後の本件の状況を以下ご連絡させていただきます。

  1. 概要
    1. 先ず、今回のA,B,C,Dの訪問先の各社には直ちにご連絡を行い、対応を完了致しました。
    2. また立ち寄り不明とのご指摘あった会社様には、調査しその結果をご連絡致しました。
    3. A,B,C,D以外の弊社の者が貴社に立ち寄っております各社には、リスク評価結果を既にご提示したお客様と､未だの会社様があります｡前者は協議とご指導で対応をさせて頂きました｡
    4. 後者のお客様には今日中目途でご連絡をさせていただきます。申し訳ございません。
    5. また現在ご指摘無い会社様も含め、弊社側で調査継続し、随時ご連絡させていただきます。勿論、ご連絡頂きましたら、直ちに結果を報告させていただきます。
    6. 関係施設の消毒、フラッシュ蒸発除染方式及び超音波を用いた過酸化水素ガス除染を完了しました。CDC（米国疾病センター）でも用いておりますEI（Enzyme Indicator）、及び
      BI（Biological Indicator）の結果で4LRD の全室除染を確認し、安全を確保した上で社員の入室も開始しました。
    7. 貴社及び弊社社員、また協力業者の自身とご家族の安全と、一方業務遂行のため、これらのバランスから、先のグループ分けにおいて、グループⅡを-1,-2に分けました。
      グループⅡ-1は軽度接触者で、グループⅡ-2は同室ですが、これらの者の行動履歴から接触は非常に少ないと判断しました。
      詳細は以下の通りです。
  2. 状況とグループ分けについて
    • ＜グループⅢ＞本人及び濃厚接触者
      1. 先のご連絡の本人と（隔離施設入所）　頭痛など無く正常状態　体温　36.5℃
      2. ご家族　ご両親　兄　二名　8/4　PCR検査 全員陰性
      3. 濃厚接触者(保健所の判定※)の特定＜グループⅢ＞
        弊社社員 A　　8/4　PCR検査　　8/6　18:50　陰性確認 ※３）
        協力業者 B　　8/5　PCR検査　　8/6　17:45　陰性確認 ※３）

        ※１) 判定の根拠は15分以上マスクを外した状態で近傍に居た。上記、A,Bと昼食を共にしていた。

        ※２) 発症２日前までの無症状から感染が開始するとのデータから、7/31～の接触者、立ち寄り場所などを聞き取りし解析。

        ※３）PCRの陰性・陽性に関わらず、感染者と最後に接触した日から２週間の自宅待機をする。

    • ＜グループⅡ-1＞軽度接触者
      弊社社員 C　隔離住まい　テレワーク　　PCR検査　　8/14　18:20　陰性確認 ※３）
      弊社社員 D　隔離住まい　テレワーク　　PCR検査　　8/12　19:00　陰性確認 ※３）
      これらC、Dは本人とマスクを付けた状態で本人と短時間の会話を致しました。
      保健所に問い合わせた所、「マスクを付けた状態で且つ短時間であった為濃厚接触者には当たらない」との判断を頂き、グループⅡ-1と致します。
    • ＜グループⅡ-2＞同室者
      本人所在のフロアは28m x 10m H=2.7mの1室で換気も十分行っております。
      また本人は当該フロアでの7/24以降の出勤日7/27~31の週日において､朝の30分ほどの滞在です｡
      上記A,Bと共に弊社関連会社に出向き、業務を行っておりました。弊社は3密を避ける､アルコール消毒を行うなどなすべきマナーは行っておりますが､同室者でありますので､グループⅡとし､さらに本人との接触状況などからもあり､グループⅡ-2として軽度者と区分けを致し対応させて頂きます。
    • ＜グループⅠ＞その他の社員
      なお、この期間に現場などで幸いにも当該の部屋に不在の者、及びグループⅢ、Ⅱ-1、Ⅱ-2以外の弊社社員は＜グループⅠ＞とさせていただきます。
      8/14まで、協力会社関係含め毎日検温と体調異常有無の連絡を確認しておりますが、異常者は発生しておりません。
  3. 対応
    1. 先ず、＜グループⅠ＞社員につきましては、貴社との対応はWebを中心として、必要に応じて協議の上ご訪問などもさせて頂きたく存じます。
    2. また＜グループⅡ-2＞社員につきましては､8/18までの間、貴社へのご訪問は原則行いません｡
      しかし､今後の推移、特にPCR検査の結果などから判断し､業務延期が無理な場合には協議の上、対応させて頂くこともあります。
  4. 改めまして

    この度は、皆様方には大変のご迷惑とご心配をお掛けしております。心から深くお詫び申し上げます。

    1. 今は感染をこれ以上拡大させないこと。
    2. お客様には現状を明らかにし、その経緯と状況をお伝えします。
    3. 多くの忠告、懸念を真摯に受け止め、無理せず先ず「絶対安全側」で対応致します。
    4. 今回の一連の経緯から得るもの多くあると強く感じております。多くの会社様からも自社の対応
      準備でのコメントや、除染方法などのご要望を頂いておりますので、対応予定です。

    不足する内容の対応などご指摘ございましたら、これこそご連絡いただけますと幸いでございます。

    どうか引き続き、ご指導とご協力、またご理解も賜りますよう心からお願い申し上げます。

  5. 8月14日現在
    ご連絡させていただきましたように、同居のご家族全員、濃厚接触者、軽度接触者全員のPCR検査 の結果で陰性を確認致しました。
    以上、凡そ今回の弊社社員の感染が幸いにも拡大せず、ほぼ終息したもとのと考えております。
    ただ、なお予断を許さない環境であることは変わりありません。今回の教訓をしっかり胸に刻んで、皆様方と会社へのご安全維持に一層厳しく社内、関連会社共に対応して参ります。
    どうか引き続きご指導を賜りますようお願い申し上げます。

ISPE UK 2020

株式会社 エアレックス Airex Co.,Ltd.

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弊社社員、新型コロナウィルス感染の件

2020年8月4日


株式会社エアレックス

代表取締役社長　川﨑 康司

お客様　関係各位


この度、弊社社員1名がPCR検査の結果、新型コロナウィルスに感染したことが分かりました。医薬品、再生医療製品製造の除染、滅菌などのクリーン設備を納入、管理させていただいております専業の立場で社内対応を進めておりましたが、このような結果となりました。

皆様方には大変ご迷惑とご心配をお掛けいたしますことになり、深くお詫び申し上げます。以下、経緯と対応状況についてご連絡させていただきます。

＜記＞

  1. 感染者：20代　男性
  2. PCR検査：2020年8月3日(月)18:00　陽性判明
  3. 経緯：
    1. 8/2（日）朝　自宅にて39.0度の発熱　休日診療所にて受診。
      　　　インフルエンザ、溶連菌、アデノウィルス検査→陰性　PCR検査実施
    2. 8/3（月） 自宅待機　36.5度　症状：頭痛、倦怠感。
    3. 同日保健所から18時過ぎ、陽性の連絡
  4. 対応：
    1. 濃厚接触者（保健所の判定※）の特定
      弊社社員　A
      協力業者　B
      ※1)判定の根拠は15分以上マスクを外した状態で近傍に居た。上記、A,Bと昼食を共にしていた。
      ※2)発症２日前までの無症状から感染が開始するとのデータから、7/31～の接触者、立ち寄り場所などを聞き取りし解析。
    2. 感染源の予測（保健所への説明などから）
      7/24,25 鈴鹿にて知人4名とキャンプを行った事が疑わしい。
    3. 濃厚接触者への対応（グループⅢ）
      A,B２名、自宅隔離待機。状況連絡を義務付け。
    4. 濃厚接触者ではないが接触（近傍で会話）した２名（保健所判定）（グループⅡ）
      弊社社員　C　自宅テレワーク中→テレワーク継続。
      弊社社員　D　8/3,4予定で客先出張
      （8/3ホテル待機、8/4ホテルより帰宅。自宅隔離待機）
    5. その他の弊社社員のお客様へのご訪問（グループⅠ及びⅡ）
      弊社東海市の技術関係の建物はテクニカルセンター(TR)、AIセンター(AI)、未来研(MK)の3棟となってそれぞれ道を隔て分離し､異なる業務を行っております｡
      本人とA～Dまでの者の行動範囲は、TRだけとなっています。
      TRは2階構造で、これらの者の立ち寄りは2階の技術部屋にほぼ限られています。
      このメンバーもグループⅡとして対応させます。
      2階技術室以外の者（グループⅠ）につきましては基本、お客様への訪問は連絡を取り納期などの予定を調整させて頂きます。
      また緊急であれば弊社及び訪問社員状況を開示し業務実施のご相談をさせていただきます。
      2階の技術室の者は、本日は出勤を取り止めにしテレワークなどで対応致します。
      これらの措置は本日より2週間、8/18までと致します。
  5. TR2階　技術室の除染について
    1. 8/3（月）昨日、保健所の指導マニュアルによってアルコール噴霧での消毒を実施しました。
    2. 本日、過酸化水素ガスを用い全域を除染致します。
      除染強度は芽胞菌レベルで4LRD以上とします。
      この除染強度はBI（Biological Indicator）とEI(Enzyme Indicator) を用い、検証致します。
      BIの判定は1週間必要ですが、EIでは1分で検査できます。
      CDC（米国疾病センター）でも用いられています。
    3. これら一連の消毒、除染につきましては公開致します。
      ご要望ございましたらご連絡ください。

株式会社 エアレックス Airex Co.,Ltd.

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（重要）「第6回 インターフェックス 大阪」の出展に関しまして、以下を予定しておりました。

Airex News Released on Feb 25. 2020

2020年2月26日(水)～ 2月28日(金) にインテックス大阪にて開催されます「第6回 インターフェックス大阪」に、「先進的医薬・再生医療生産のブラックホールに科学で立ち向かう、世界最新・最深のクリーン化、滅菌、除染、封じ込め技術」と題して、医薬、再生医療の研究、製造工程における世界最先端技術を多くの展示品を準備しご紹介する予定でしたが、現状を鑑み規模縮小することと致しました。

ご理解のほど何卒よろしくお願い申し上げます。

  1. セミナー：
    2月26日(水) 13:30～14:00および2月27日(木) 13:30～14:00
    「医薬品、再生医療に対応した最新の除染、クリーン化技術について」今回中止させていただきます。
  2. 展示場での対応ですが、10:30~15:00までとさせていただきます。
  3. 今回の是非ともご紹介させていただきたい内容は以下でございます。
    ご興味あるものは資料送付、またご訪問説明もさせていただきます。
  1. iTotal™ アイソレーター/RABS統合ロギングシステム
    アイソレーター、RABS運用に関する情報（作業者、作業内容、クリティカルエリア作業、グローブ操作、RTP操作、各種アラート情報）に、カメラ分析（瞬時インデックス回顧）を加え統合したシステムで、グローブ管理システムGlove manager®との連結ができます。
    このシステムにより、DI（Data Integrity)管理をビジュアル化し、より堅牢な無菌管理システムが構築できます。査察時での履歴レポート作成。アラート、アラーム通知がVTRデータでの回顧が容易にでき、適切堅牢な対応が可能となります。

  2. 超高速過酸化水素ガス除染 「Ultra Decon®」
    UltraDecon®は無菌試験用アイソレーターについては30~45分以内、PBであれば20～30分以内での6LTDの除染を可能にした今までになかった世界最高、最新の過酸化水素ガス除染技術です。 従来の常識・運用を変える科学で裏打ちされた技術をご紹介致します。さらにこのUltraDecon®はシリンジタブ等の無菌エリアへの連続的な除染による持ち込みにも応用できます。

  3. 容器内微生物瞬時測定装置 「BBC System®」
    容器内の微生物有無を瞬時に確認、良/不良判断を行います。既に100本/minの充填ラインに応用、全ボトルのバイオバーデン管理として運用されています。
  4. 酵素インジケーター 「EI(Enzyme indicator)」
  5. 全回転ハーフスーツ 「All Turn HS™」
  6. 瞬時粒子計測装置・ 「X-CAM」
    5μm以上のPFO粒子を大型のCMOSで直視的にリアルタイムにモニタリング、記録できる世界最先端技術です。
  7. 世界最速ワイヤレスグローブ試験装置 「Smart Glove Tester®」
    世界最速、同時に複数気密試験が可能な無線型グローブ試験装置です。すでに海外にも多く輸出しています。
  8. 「カナダO'Hara社の 連続コーティング機」
    世界的に有名なカナダO'hara社のコーティング装置をご紹介致します。
    治験レベルから、連続生産レベルまで広いレンジを準備しております。

『2019年12月27日　新東工業㈱大治新工場が竣工』

弊社パートナーの新東工業㈱大治新工場が竣工しました。

広さは7000m2、最適な製造プロセス、動線などを工夫し、自動溶接研磨ロボットなどの最新設備も拡充。

より高い品質と経済性の向上を目指したアイソレーター生産体制を確立して参ります。

　

『第8回　最新の医薬、再生医療に関するGMP、技術動向を考える会 御礼』

この度は、第8回　最新の医薬、再生医療に関するGMP、技術動向を考える会にご多忙の中、ご参加頂き厚くお礼申し上げます。


少し大仰に目的を掲げましたので、結果ご落胆された部分もあったのではなかったと心配もしております。

ただ終了後の皆様方からのアンケート内容、また先生方からのお話からも、多少のご評価も頂いたのかなと安堵も致しております。


勿論このご評価は嵩上げされたものと理解し、次回にはより良いものなるようにさせていただきます。

因みに皆様より頂きましたご質問、評価など整理しております。

そのご回答は別途ご連絡をさせていただきますので、暫しお時間を頂ければと存じます。


ただお急ぎのものがございましたら、連絡頂けましたら対応致しますのでお申し付けください。


弊社これからも世界に通じ、また世界でも誇れるような人材と技術力を高めることに注力し、皆様方の研究、ビジネスに貢献できますよう努めて参ります。

どうか一層の厳しいご指導、ご鞭撻を賜りますようお願い申し上げます。

代表取締役社長 川﨑 康司


-*-*-*- 会の内容を紹介します -*-*-*-


平素より格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます。


今年も最新の医薬、再生医療に関するGMP、技術動向を考える会を開催させていただくことになりました。

日本の医薬品業界にとって安定は過去のものとなり今は激変の渦中にあります。

スピードを上げながらグローバル化促進、品質信頼性向上と経営効率を高めることが求められています。


これは再生医療等製品でも同様で、日本独自の規制があるとしても、それは世界動向の先端になければ忽ち意味を失うこととなります。これらを支える技術面について、例えば連続生産。不安の中、検討がスタート。冷ややか期待の中、規制側での対応も進みつつあります。

DI(Data integrity)。この基本的な要求への対応は、日本国内では世界で最も遅れており、今慌てて進みつつあります。加えAI。一気に医薬品、再生医療でもその検討が拡大の気運です。


実際に刺激的なタイトルが踊っています。

“AIを考えていない業界メンバーは新しい仕事を探すことになっちゃうよ！Industry members not thinking about AI ‘should be getting a new job’
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2019/05/08/AI-provides-opportunity-for-pharma-industry
著者：Maggie Lynch 08-May-2019 - Last updated on 08-May-2019 at 12:54 GMT

しかし一方で、


“AI、DI、(その合体の)生命科学：(データの不完全によるAIの誤診で)人が死ぬのを待ってはいられない。”AI, Data Integrity, & The Life Sciences: Let's Not Wait Until Someone Dies https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/ai-data-integrity-the-life-sciences-let-s-not-wait-until-someone-dies-0001
著者 Kip Wolf, Tunnel Consulting, @KipWolf

同様に2019 ISPE ASEPTIC CONFERENCE: Interactive Regulatory Panel規制当局対話パネル会議でのQA報告（著者:Jorg Zimmermann and Susan Sander）でも、そのサブタイトルは"Don't be afraid, but don't be overconfident that artificial intelligence will solve everything."「恐れることはないが、人工知能が何もかも全部を解決すると過信しないこと」となっています。


さて、この人気のFDAとの会議では以下の質疑回答がありました。

How do "live" viable monitoring systems (fluorescence and light scattering) fit in with traditional EM [environmental monitoring] setups? Can settle plates be removed if utilized?
「リアルタイムの生菌モニタリングシステム（蛍光式と光散乱）は、従来のEM (環境モニタリング)設定にどう適合するか？これが、使えば、落下菌プレートの使用を止めることができるか？

この質問へのFDAの答え、

Because vendor products may vary, Friedman said the panel would not "make large, broad pronouncements." If the product under consideration is good, and the user has qualified it, the product could be a good addition to the aseptic processing line. He noted that some methods allowing microbial capture and identification should still be in place and active air monitors are recommended. "The origins of microbial contamination can be understood, but you must know・・・・・
ベンダーの製品にはバラツキが大きいので、このパネルでは「大きくて広い（曖昧で明確でない）見解を示したくない」とFriedman氏は述べた。検討中の製品が優良で、ユーザがその完全性を認定した場合、その製品は無菌操作ラインに追加することは良いかもしれない。微生物の捕獲と識別を可能にする方法の中にはまだ完全とは言い切れないものがあるが、アクティブエアーモニターは推奨すると氏は述べた。・・・・・

これらの状況を意識すると、すぐ近い次世代の医薬品、再生医療医薬品ではAIを駆使し、RMM迅速技術を用いたEM、さらにPATによる連続生産がイメージできます。またこれらはDIの下でより科学的なQRM（Quality Risk Management）により品質を確かにするという構想が浮かびます。


しかし残念ながら、日本の現状を見るとこのような構想の実現は米中欧が最も早く、日本が最も遅れをとる予感がしてなりません。


そこで今回のセミナーでは日米欧中の次の世界でもトップの専門家にご講演を頂き、世界のGMPの最新動向、このGMP動向に影響するRMMやPFO（Particle fall out）を意識した最新のEM（環境モニタリング）技術を学び、加え世界第2位に経済大国　中国の状況、欧州でのRABSの先端技術をうかがいたいと考えます。

また、これら無菌製剤工程、環境の除染の基軸となっている過酸化水素除染の最新技術をプロセス工学的視点からの考察などを学びたいと考えています。

各専門家のご講演から、今後の日本の医薬品、再生医療製品での品質、生産性向上のための研究と挑戦への一助となれば幸いです。


● 記：

  1. 第8回　最新の医薬、医療に関するGMP、技術動向を考える会（英⇒和/和⇒英　同時通訳）
  2. 日時：2019年10月3日（木）9：20～17：30　（受付開始時間　8：00～）
  3. 場所：TKPガーデンシティPREMIUM 名古屋ルーセントタワー（16F）
  4. 講演者、タイトル（仮予定）

『第21回インターフェックスジャパン および 再生医療産業化展　展示会ご来訪御礼』

今回は、数ある会社の中から株式会社エアレックスの製品展示ブースにお立ち寄りいただきまして心から深く深く感謝申し上げます。


展示物やご説明内容は如何でしたでしょうか？まだ多くの不明点などあったかと心配致しております。

ただ展示品や内容にはまさにこれからという世界に今までなかった驚く技術や、日本初登場の海外の先端製品もこの機会にとご紹介致しましたが、実は弊社説明者自身も勉強中という有様で、ご説明も不十分であったと思います。この点、ご理解とお詫びを申し上げます。


もっとも医薬、再生医療関係でのクリーン化、滅菌、除染技術これだけの世界最先端技術を揃えた展示がよくできたと自負もしており、是非とも貴社内に今回情報を広くご展開して頂くこと期待もしております。

特にこれら展示の中で貴社のご計画に関わるものがあり、さらに詳しい説明のご要望ございましたらそれこそ展示させて頂いた冥利です。是非ともお申し付けください。飛んでご説明に参上させて頂きます。


● ご紹介内容：

  1. タブ（シリンジ、バイアル）連続除染装置"UD連続タブ除染装置"「UD PB」
  2. Bio positiveを瞬時判定し、低F0製品などの無菌性保証を支援する「BBCheck®」
  3. 1分で除染強度を計測できる「EI(Enzyme indicator)」
  4. 日本初登場の落下微粒子を直接、即時性で画像監視できる「PFOパーティクルカウンタ」
  5. 世界トップの錠剤連続コーティング機器メーカー、カナダO'HARA社のコーティング装置
  6. 世界のBSL連続廃液不活化システムのプラットフォームを提供している仏国ACTINI社のコンパクト除染装置KUBE
  7. 業界最速の無線型グローブ試験装置「Smart Glove Tester®」
  8. 360度回転し操作範囲が大幅に広くなるハーフスーツ「回るんです™」
  9. グローブレスを目指した遠隔操作五指可動型のロボットハンド

● プレゼンテーション案内：

● 会場案内

● 会場案内

『第5回インターフェックス大阪　ご来場の御礼』

この度「第5回インターフェックス大阪」において数ある会社の中から弊社展示ブースにご来場いただき、誠に有難うございました。おかげさまで、盛会のうちに終了することができました。


今回は、弊社が取り組んでおります無菌および封じ込めの最先端の技術を「滅菌、除染、クリーン化技術の最前線の嵐に立ち向かう」と題して、医薬品、再生医療などでの研究、製造工程における世界の最新のクリーン化技術のご紹介を試みましたが、充分なご説明には至らなかったのではと感じております。

また不行き届きな点が多々ございましたこと、ご容赦下さいますようお願い申し上げます。


展示会での説明は不足、不明部分も多くあるかと思います。

是非ともお気軽に営業部（メール airex@airexx.co.jp または052-454-0671）へお問い合わせ下さい。


弊社は今後もさらに特に医薬品製造設備とその環境の空気に関わるクリーン化などの技術開発を積極的にすすめ、皆様のご要望に的確にお応えできますよう努力してまいります。

今後も引き続きまして皆様のご指導、ご鞭撻を賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。


■ ご紹介品内容：

  1. 無菌＋封じ込め設備コンセプト
  2. 電子線滅菌装置「Smart EB®」
  3. 無線式グローブ試験装置「Smart Grove Tester®」
  4. EI（酵素インジケーター）
  5. BBCheck®リアルタイムBiopositive検出装置
  6. Actini廃液処理装置
  7. EZ-dock®封じ込め接続装置
  8. その他

　

『CPC 設計者向け機器勉強会について』

一般社団法人 再生医療イノベーションフォーラムFIRM サポーティングインダストリー部会として「CPC 設計者向け機器勉強会」でCPC（細胞調製施設）提案を行います。是非ご参加ください。


【日時】

　2019 年 1 月 17 日（火）13:00～16:00


【場所】

　タワーホール船堀 1 階 展示ホール１・２

　東京都江戸川区船堀 4-1-1　/　TEL：03-5676-2211 (代)

『第31回 インターフェックス 東京 ご来場の御礼』

この度「第31回　インターフェックスジャパン」において、数ある会社の中から弊社展示ブースにご来場いただき、誠に有難うございました。心から深く感謝申し上げます。

おかげさまで、盛会のうちに終了することができました。


今回は、弊社が取り組んでおります無菌および封じ込めの最先端の技術を「医薬、再生医療の滅菌、除染、クリーン技術の最前線を押し上げる」と題して、医薬品、再生医療などでの研究、製造工程における世界の最新のクリーン化技術のご紹介を試みましたが、充分なご説明には至らなかったのではと感じております。

また不行き届きな点が多々ございましたこと、ご容赦下さいますようお願い申し上げます。


展示会での説明は不足、不明部分も多くあるかと思いますので、お伺いしご説明も可能です。

是非ともお気軽に営業部（メール airex@airexx.co.jp または052-454-0671）へお問い合わせ下さい。

また、お急ぎの案件がございましたら早急に対応させて頂きますので、お手数ですがご連絡頂ければ幸甚です。


弊社は今後もさらに特に医薬品製造設備とその環境の空気に関わるクリーン化などの技術開発を積極的にすすめ、皆様のご要望に的確にお応えできますよう努力してまいります。

今後も引き続きまして皆様のご指導、ご鞭撻を賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。


●展示内容

  1. 無菌室の過酸化水素ガス除染技術については、海外でも大好評を博している移動型室内除染装置
    「スーパーでこん太®」シリーズの「無線でこん太®」を展示致しました。
  2. 無菌＋封じ込めを両立する無菌アイソレーター「3D Clean System®」のご紹介と、その中核となり
    世界的評価を得ていますBiBoに代わる洗浄可能な新型フィルターの「Split HEPA®」も展示致しました。
  3. HEPAフィルターの完全性試験をより的確に補助できる世界的発明の「Scanning Mate®」も展示・実演を致しました。
  4. 容器内の微生物の有無を瞬時に確認し良/不良判断を行う「BBCheck System®」もご紹介致しました。
  5. 短時間かつ同時に複数の気密試験が可能な無線型グローブ試験装置「Smart Glove Tester®」を展示致しました。
  6. 滅菌につきましてはシリンジタブ表面滅菌の世界標準装置となる最新モデルの電子線滅菌装置「Smart EB®」などを展示致しました。
  7. 封じ込めに関しましては、「ハード型封じ込めアイソレーター」に「Ezi-Dock」を用いた経済的で高度な封じ込めが可能な粉体移送モデル」をご紹介しました。
  8. 今までのCIにとって代わりBIの代替えにも近づいたEI（Enzyme Indicator）もご紹介させていただきました。
  9. アズビル㈱様リアルタイム気中浮遊微生物ディテクタInstantaneous Microbial Detection（IMD-ATM）の展示運転も致しました。
  10. 生物製剤や再生医療分野関係ではBSL廃液の不活化処理設備で世界TopのActini社（仏）の「SINK DECONTA®」を展示致しました。

このように、無菌から封じ込めまで、幅広く医薬品製造、また再生医療などの工程のクリーン化設備における盛りだくさんの最先端技術をご紹介させて頂きました。


●セミナー案内


日時：6月28日（木）13:40～14:40

会場：セミナー会場E-3（東京ビッグサイト 東1ホール内）


「無菌、封じ込め技術最前線;最新のアイソレーター、RABS技術紹介」のプレゼンテーションを行いました。

ご参加いただき、ありがとうございました。


　

『第4回 インターフェックス 大阪　ご来場のお礼』

この度は「第4回 インターフェックス大阪」の弊社ブースにご来場いただき、誠にありがとうございました。

おかげさまで、盛会のうちに終了することができました。


今回は、「先進的医薬・再生医療生産工程での無菌、封じ込めシステムの構築；クリーン化、滅菌、除染、封じ込め技術の最前線の嵐に立ち向かう」と題して、医薬品、再生医療などでの研究、製造工程における世界の最新のクリーン化技術、特に最近の高活性医薬品の研究や生産の増加、再生医療のマスプロ化への動きなどから、最新のGMPの求める『無菌』、『封じ込め』、『無菌＋封じ込め』、『滅菌･除染』への適切な対応、先端技術の理解や応用技術についてご紹介を試みました。


弊社は皆様のご要望にお応えできますよう努力してまいります。

今後も引き続きまして皆様のご指導、ご鞭撻を賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。


【今回の展示内容】

  1. 無菌＋封じ込めを両立する無菌アイソレーター「3D Clean System®」のご紹介と、その中核となり世界的評価を得ていますBiBoに代わる新型フィルターの「Split HEPA®」を展示致しました。
  2. HEPAフィルターの完全性試験をより的確に補助できる世界的発明の「Scanning Mate®」を展示実演致しました。
  3. 容器内の微生物の有無を瞬時に確認し良/不良判断を行う「BBC System®」をご紹介致しました。
  4. 短時間かつ同時に複数の気密試験が可能な無線型グローブ試験装置「Smart Glove Tester®」、滅菌につきましてはシリンジタブ表面滅菌の世界標準装置となる最新モデルの電子線滅菌装置「Smart EB®」などを展示致しました。

このように、無菌から封じ込めまで幅広く医薬品製造、また再生医療などの工程のクリーン化設備における盛りだくさんの最先端技術をご紹介させて頂きました。

『第6回 最新の医薬、医療に関するGMP、技術動向を考える会』

11月30日、東京で“第6回　最新の医薬、医療に関するGMP、技術動向 ～迅速性と論理性をテーマにした無菌と封じ込め性能評価の最新技術動向について～ 無菌、高活性医薬品製造、再生医療への展開の可能性について～と題したセミナーを開催しました。


これは将来を見通した高度化するGMPへの適切な対応と、生産効率の向上に対して「論理性」と「迅速性」をKey Wordとしたもので、活発な意見交流がなされました。

内容では世界的なトピックスとなている英国政府機関のPublic Health England (PHE；イングランド公衆衛生サービス）が開発した過酸化水素ガス除染でのパラメータ用に開発したEI（Enzyme Indicator）について、EIを製造しているPROTAK社のPhillip Godden氏の講演が非常に注目を引きました。

東京大学の杉山弘和先生、薮田啓奨氏はPharmaceutical Process Systems Engineering（Pharma PSE）研究最前線；除染、シングルユース、連続製造などの最新情報、過酸化水素ガスを用いたアイソレータや室内除染に対して迅速性を考慮した除染の理論的プロセス設計について講演がなされました。


エアレックスはこれからも、世界の最新技術を自ら研究開発し、またご紹介もさせて頂きます。


『お蔭様でエアレックス創業20周年』

深く感謝申し上げます。


本年10月1日、エアレックスは創業20周年を迎えることができました。

3名で心細くもスタートした会社は今では100人を超えるまでになりました。


この間、国内での多くのアイソレーター、RABS、除染・滅菌装置をお納めさせて頂きました。また最近では北米などの海外への輸出も開始し、海外からも知られた会社となりつつあります。

また2012年上海Tofflon-Airexを設立し、2014年には新東工業㈱様との協業を開始しました。

ここに至るまでに、お客様、協力業者様には大変なお世話を賜りました。

改めまして心から深く感謝申し上げます。


弊社はエアレックス製品と技術を国内だけでなく海外に向けても一層高らかに発信して参ります。そのためも、今一度創業期の挑戦する初心に帰り、また同時に社内基盤の強化、拡充を行って参ります。これに際して今一度、お客様のより厳しいご指導を賜ること、これをこい願いたく存じます。


つまりお客様のお声こそ、なお未熟な私どもの成長のための糧でございます。

そのお声と励ましによって、世界で戦える強靭な体質、体制を整備していきたいと思っております。何卒よろしくお願い申し上げます。


㈱エアレックス　代表取締役　川﨑 康司

社員一同

『第30回インターフェックス ジャパン　ご来場のお礼』

この度は「第30回インターフェックス　ジャパン」の弊社展示ブースにご来場いただき、誠に有難うございました。

おかげさまで、盛会のうちに終了することができました。

今回は､弊社が取り組んでおります無菌および封じ込めの最先端の技術の一端を「滅菌､除染､クリｰン化技術の最前線の嵐に立ち向かう」と題して､医薬製造工程における新しいクリーン化技術のご紹介を試みました｡

しかし、充分なご説明には至らなかったのではと感じております。

また不行き届きな点が多々ございましたこと、ご容赦下さいますようお願い申し上げます。


弊社は今後もさらに特に医薬品製造設備とその環境の空気に関わるクリーン化などの技術開発を積極的にすすめ、皆様のご要望に的確にお応えできますよう努力してまいります。

今後も引き続きまして皆様のご指導、ご鞭撻を賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。


【今回の展示内容】

  1. 移動型室内除染装置「スーパーでこん太®」シリーズの「無線でこん太®」の展示
  2. 無菌＋封じ込めを両立する無菌アイソレーター「3D Clean System®」の紹介と、その中核となり世界的評価を得ていますBiBoに代わる新型フィルターの「Split HEPA®」の展示
  3. HEPAフィルターの完全性試験をより的確に補助できる「Scanning Mate®」の展示実演
  4. 容器内の微生物の有無を瞬時に確認し良/不良判断を行う「BBC System®」の紹介
  5. 短時間かつ同時に複数の気密試験が可能な無線型グローブ試験装置「Smart Glove Tester®」の展示
  6. シリンジタブ表面滅菌の世界標準装置となる最新モデルの電子線滅菌装置「Smart EB®」などの展示
  7. 「ハード型封じ込めアイソレーター」に「Ezi-Dock」を用いた経済的で高度な封じ込めが可能な粉体移送モデル」の紹介
  8. 日本で初上陸の「連続式コーティングマシン」の展示・説明
  9. ㈱朝日工業社様の「全自動HEPAフィルタースキャンロボット、SR-i（アイソレータ用）とSR-E（排気用）」、およびアズビル㈱様リアルタイム気中浮遊微生物ディテクタ Instantaneous Microbial Detection（IMD-ATM）の展示運転
  10. 生物製剤や再生医療分野関係ではBSL廃液の不活化処理設備で世界TopのActini社(仏)の「ACTINI SINK DECONTA®」の展示

〒453-0015名古屋市中村区椿町14番13号

TEL(052)454-0671　 Fax(052)454-0677

E-Mail：airex＠airexx.co.jp

株式会社エアレックス　代表取締役社長　川﨑康司

『COPHEX2017　ご来場のお礼』

エアレックスは4/18（火）～4/21（金）に韓国で行われた「COPHEX2017」に出展しました。

弊社ブースへご来場いただき、誠にありがとうございました。


【展示内容】

  1. Smart EB™（電子線装置）
    (株)エアレックス製のSmart EB™は、シリンジタブの外装(表面)滅菌用の最先端滅菌技術です。
  2. 封じ込めアイソレータ
    (株)エアレックス社製の封じ込めアイソレータは、業界、用途、お客様のニーズの多様性に合わせて全てカスタマイズ製作致します。
  3. スーパーデコンタ®（過酸化水素ガス室内除染システム）
    エアレレックス社製過酸化水素ガス発生器、スーパーデコンタ®は、部屋の除染に使用する非常に信頼できる製品です。
  4. エアレックス社製Smart glove tester®（グローブの適格性評価試験器）
    短時間で複数のグローブのリーク試験が可能なエアレックス社製の無線で操作できるグローブリークテスターです。

　

『第3回 インターフェックス大阪　出展のご案内』

2016年12月吉日

拝啓　貴社益々ご清栄の段お慶び申し上げます。

平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。


さて、この度は 第3回インターフェックス 大阪にて、弊社出展ブース、製品・技術セミナーにご来場を賜り誠に有難うございました。

おかげさまで、盛会のうちに終了することができました。


今回は、弊社が取り組んでおります無菌および封じ込めの最先端の技術を「先進的医薬・再生医療生産工程での無菌、封じ込めシステムの構築；クリーン化、滅菌、除染、封じ込め技術の最前線に立つ自覚」と題して、医薬品、再生医療などでの研究、製造工程における世界の最新のクリーン化技術のご紹介を試みましたが、充分なご説明には至らなかったのではと感じております。


また不行き届きな点が多々ございましたこと、ご容赦下さいますようお願い申し上げます。

不足やご不明部分につきましては、お伺いしご説明も可能です。

是非ともお気軽に営業部（メール airex@airexx.co.jp または（TEL：052-454-0671）へお問い合わせ下さい。

また、お急ぎの案件がございましたら早急に対応させて頂きますので、お手数ですがご連絡頂ければ幸甚です。


弊社は今後もさらに特に医薬品製造設備とその環境の空気に関わるクリーン化などの技術開発を積極的にすすめ、皆様のご要望に的確にお応えできますよう努力してまいります。

今後も引き続きまして皆様のご指導、ご鞭撻を賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。


【今回の展示内容】

  1. 無菌室の過酸化水素ガス除染技術については、これは海外でも大好評を博している
    移動型室内除染装置「スーパーでこん太®」シリーズの「無線でこん太®」を展示致しました。
  2. 無菌＋封じ込めを両立した無菌試験用アイソレーター、「3D Clean System®」のパネル展示を致しました。
  3. 短時間でまた同時に複数の気密試験が可能な無線型グローブ試験装置
    「Smart Glove Tester®」を実機で展示しました。
  4. 滅菌につきましては最新モデルの電子線滅菌装置「Smart EB®」を展示致しました。
    シリンジタブ表面滅菌の世界標準装置を目指しております。
  5. 封じ込めに関しましては、「ハード型封じ込めアイソレーター」に「Ezi-Dockを用いた経済的で高度な封じ込めが可能な粉体移送モデル」をご紹介しました。
  6. 朝日工業社様の「全自動HEPAフィルタースキャンロボット、SR-i（アイソレータ用）とSR-E（排気用）」、およびアズビル社様リアルタイム気中浮遊微生物ディテクタ Instantaneous Microbial Detection（IMD-ATM）の展示運転を致しました。
  7. 生物製剤や再生医療分野で用いられるBSL廃液の不活化処理設備「SINK DECONTA」を展示致しました。

敬具


〒453-0015名古屋市中村区椿町14番13号

TEL(052)454-0671　 Fax(052)454-0677

E-Mail：airex＠airexx.co.jp

株式会社エアレックス

代表取締役社長　川﨑康司

『第29回 インターフェックス ジャパン　ご来場のお礼』

拝啓　貴社ますますご清祥のこととお喜び申し上げます。

平素は格別のお引き立てを賜り、心より厚く御礼申し上げます。


さて、この度「第29回 インターフェックス ジャパン」の弊社ブースにご来場いただき、誠に有難うございました。

おかげさまで、盛況のうちに終了することができました。


今回、弊社ブースでは、「先進的医薬・再生医療生産工程での無菌、封じ込めシステムの構築；クリーン化、滅菌、除染、封じ込め技術の最前線に立つ自覚」と題して、医薬品、再生医療などでの研究、製造工程における世界の最新のクリーン化技術のご紹介を試みましたが、充分なご説明には至らなかったのではと感じております。また不行き届きな点が多々ございましたこと、ご容赦下さいますようお願い申し上げます。


弊社は今後もさらに特に医薬品製造設備とその環境の空気に関わるクリーン化などの技術開発を積極的にすすめ、皆様のご要望に的確にお応えできますよう努力してまいります。

今後も引き続きまして皆様のご指導、ご鞭撻を賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。


【今回の展示内容】

  1. 無菌室の過酸化水素ガス除染技術については、これは海外でも大好評を博している移動型室内除染装置「スーパーでこん太®」シリーズの「無線でこん太®」を展示しました。
  2. 無菌＋封じ込めを両立した無菌試験用アイソレーター「3D Clean System®」のパネルを展示しました。
  3. 短時間でまた同時に複数の気密試験が可能な無線型グローブ試験装置「Smart Glove Tester®」を実機で展示しました。
  4. 滅菌につきましては最新モデルの電子線滅菌装置「Smart EB®」を展示しました。
    シリンジタブ表面滅菌の世界標準装置を目指しております。
  5. 封じ込めに関しましては、「ハード型封じ込めアイソレーター」に「Ezi-Dockを用いた経済的で高度な封じ込めが可能な粉体移送モデル」をご紹介しました。
  6. 朝日工業社様の「全自動HEPAフィルタースキャンロボット、SR-i（アイソレータ用）とSR-E（排気用）」およびアズビル社様リアルタイム気中浮遊微生物ディテクタ Instantaneous Microbial Detection（IMD-ATM）の展示運転をしました。
  7. 生物製剤や再生医療分野で用いられるBSL廃液の不活化処理設備「SINK DECONTA」を展示しました。


敬具


〒453-0015名古屋市中村区椿町14番13号

TEL(052)454-0671　 Fax(052)454-0677

E-Mail：airex＠airexx.co.jp

株式会社エアレックス

代表取締役社長　川﨑康司

『韓国COPHEX 2016に出展しました』

エアレックスは4月26日～30日までの韓国KINTEX展示場で開催されたCOPHEX 2016展示会、COPHEX 2016のブースで展示を致しました。ご来場いただき、誠に有難うございました。


【今回の展示内容】

室内除染装置　無線型グローブリーク試験装置　アイソレーター、EBなどのパネル展示

『第2回 インターフェックス 大阪　ご来場のお礼』

拝啓　貴社益々ご清栄の段お慶び申し上げます。

平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。


さて、この度「第2回インターフェックス　大阪」の弊社展示ブースにご来場いただき、誠に有難うございました。

おかげさまで、盛会のうちに終了することができました。


今回は、弊社が取り組んでおります無菌および封じ込めの最先端の技術を「無菌、封じ込め：滅菌、除染、クリーン化技術の最前線での挑戦者としての自覚」と題して、医薬製造工程における新しいクリーン化技術のご紹介を試みましたが、充分なご説明には至らなかったのではと感じております。

また不行き届きな点が多々ございましたこと、ご容赦下さいますようお願い申し上げます。


弊社は今後もさらに特に医薬品製造設備とその環境の空気に関わるクリーン化などの技術開発を積極的にすすめ、皆様のご要望に的確にお応えできますよう努力してまいります。

今後も引き続きまして皆様のご指導、ご鞭撻を賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。


【今回の展示内容】

  1. 無菌室の過酸化水素ガス除染技術、これは益々大好評の過酸化水素ガス室内除染装置「スーパーでこん太®」シリーズの「無線でこん太®」を展示しました。
  2. 無菌＋封じ込めを両立した無菌試験用アイソレーター「3D Clean System®」のパネル展示しました。
  3. 短時間で気密試験が可能な無線型グローブ試験装置「Smart Glove Tester®」を実機で展示しました。
  4. 滅菌につきましては最新モデルの「電子線滅菌装置「Smart EB®」を展示しました。
  5. 封じ込めに関しましては、「ハード型封じ込めアイソレーター」に「Ezi-Dockを用いた経済的で高度な封じ込めが可能な粉体移送モデル」をご紹介しました。さらに「ソフト型封じ込めアイソレーター」をご紹介しました。
  6. 朝日工業社様の「全自動HEPAフィルタースキャンロボット、SR-i（アイソレータ用）とSR-E（排気用）」およびアズビル社様リアルタイム気中浮遊微生物ディテクタInstantaneous Microbial Detection（IMD-ATM）の展示運転をしました。
  7. 生物製剤や再生医療分野ではBSL廃液の不活化処理設備「SINK DECONTA」を展示しました。

敬具


〒453-0015名古屋市中村区椿町14番13号

TEL(052)454-0671　 Fax(052)454-0677

E-Mail：airex＠airexx.co.jp

株式会社エアレックス

代表取締役社長　川﨑康司

『第28回インターフェックスジャパンご来場のお礼』

拝啓　貴社益々ご清栄の段お慶び申し上げます。

平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。


さて、この度「第28回インターフェックス　ジャパン」の弊社展示ブースにご来場いただき、誠に有難うございました。おかげさまで、盛会のうちに終了することができました。

今回は、弊社が取り組んでおります無菌および封じ込めの最先端の技術を

「無菌、封じ込め：滅菌、除染、クリーン化技術の最前線での挑戦者としての自覚」と題して、医薬製造工程における新しいクリーン化技術のご紹介を試みましたが、充分なご説明には至らなかったのではと感じております。また不行き届きな点が多々ございましたこと、ご容赦下さいますようお願い申し上げます。


内容は不足、不明部分も多くあるかと思いますので、 お伺いしご説明も可能です。

是非ともお気軽に営業部（ メールairex@airexx.co.jp または 052-454-0671 ）でお問い合わせ下さい。

さらに、新しい技術情報も弊社ホームページにも適時更新するようにしておりますので、ご覧ください。


弊社は今後もさらに特に医薬品製造設備とその環境の空気に関わるクリーン化などの技術開発を積極的にすすめ、皆様のご要望に的確にお応えできますよう努力してまいります。今後も引き続きまして皆様のご指導、ご鞭撻を賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。

末筆ではございますが、貴社のますますのご発展をお祈り申し上げます。

先ずは略儀ながら書中にて御礼申し上げます。


　　

敬具


〒453-0015名古屋市中村区椿町14番13号

TEL(052)454-0671　 Fax(052)454-0677

E-Mail：airex＠airexx.co.jp

株式会社エアレックス

代表取締役社長　川﨑康司

『ACHEMA展示会に出展しました』

エアレックスは6月15日～19日までのドイツ、フランクフルトの展示会、ACHEMAのShanghai Tofflon Science and Technology Co., Ltdのブースで、VTR展示を致しました。


ご来場いただき、誠に有難うございました。


【今回の展示内容】

  1. 会社概要
  2. 過酸化水素ガス除染
  3. 電子線滅菌装置
  4. 無線式グローブ完全性試験装置

↓ブースの風景です。


　　

『第1回　インターフェックス　大阪ご来場御礼』

2015年2月吉日

「第1回インターフェックス大阪」の弊社展示ブースにご来場いただき、誠に有難うございました。

おかげさまで、盛会のうちに終了することができました。


今回は、弊社が取り組んでおります無菌および封じ込めの最先端の技術を「無菌、封じ込め：滅菌、除染、クリーン化技術の最前線での挑戦者としての自覚」と題して、医薬製造工程における新しいクリーン化技術のご紹介を試みましたが、充分なご説明には 至らなかったのではと感じております。

また不行き届きな点が多々ございましたこと、ご容赦下さいますようお願い申し上げます。

ご来場の際にご説明させて頂いた内容は不足、不明部分も多くあるかと思いますので、是非ともお気軽に弊社営業部までお問い合わせ下さい。


今回の展示品

  1. 無線型グローブリーク試験装置Smart Glove Tester®
  2. 無菌室の過酸化水素ガス除染技術　「スーパーでこん太」シリーズの「無線でこん太」
  3. 封じ込め技術「封じ込めアイソレーター」
  4. 封じ込め技術「Ezi-Dock」を用いた経済的で高度な封じ込めが可能な粉体移送モデル
  5. Telstar社のソフト型封じ込めアイソレーター
  6. 生物製剤や再生医療でのBSL廃液の不活化処理設備「SINK DECONTA」
  7. 電子線滅菌装置のご紹介パネル
  8. 「無菌、封じ込め技術最前線;最新のアイソレーター、RABS技術紹介」のプレゼンテーション

『凍結乾燥バイアル製剤充填ライン、無菌アイソレーターの納入』

この度、弊社はK様の凍結乾燥バイアル製剤充填ラインの無菌アイソレーターを無事納入させて頂きました。

本ラインは長さ20ｍの無菌アイソレーターで世界でも最大規模のものです。

『第5回　最新の医薬、医療に関するGMP、技術動向を考える会』

恒例の製薬会社様向けの「最新の医薬、医療に関するGMP、技術動向を考える会」、お蔭様で盛会に開催させていただきました。ご講演の先生方、ご参加の皆様に心から深く感謝申し上げます。


会場風景

『GHP（Good Hot spring Procedure) meeting』

The Trend in cutting edge technologies and GMPs for Pharmaceutical and Medical applications”.

Airex Co. Ltd is pleased to announce their nextseminar which will have the title:

“The Fifth Airex Technical Symposium ? The Trend in cutting edge technologies and GMPs for Pharmaceutical and Medical applications”.

When considering GMPs in the Japanese pharmaceutical industry, there are now a lot of changes occurring.

The reasons for these include the participation of Japan as a member state of PIC/S since 1st July 2014.

The demands for GMP harmonization for each country and the globalization of inspection and supervision of pharmaceutical manufacturing and distribution require the establishment of compliance procedures to enable the development of robust quality management systems.

One of the challenges for Japan is to continue to produce cost effective high quality pharmaceuticals whilst recognizing the budget constraints for medical expenses that prevents significant price increases.

Due to the increasing use of HPAP (Highly Potent Active Pharmaceutical) products, new production technologies have been developed. However, there is a requirement to protect operators and the environment from HPAP products as well as to prevent cross contamination so new protection technologies are now required.

Other growth areas include regenerative medicine and tissue engineering for which a thorough understanding and implementation of GMPs is crucial.

In order to learn about the GMPs and technological trends in the globalization of pharmaceutical and bio-pharmaceutical bmanufacturing technologies, we have invited experts from US, UK, China and Japan to present and elaborate on the current situation and their experience in this field.


The invited speakers are:

Mr. Gordon J Farquharson, Principal of Critical Systems Ltd (UK), is a global authority on pharmaceutical GMPs. The title of his presentation is:“EU and PIC/S GMP approach to increases in product diversity, process sophistication, and material hazards” It will include information on adaptable approaches to Risk Assessment, Qualification & Process Validation, in the context of safe and sustainable practice.

Dr. Johannes Rauschnabel of Robert Bosch GmbH (Germany) will provide a presentation as the title: “More than glass and steel ? Materials of Construction (MoC) impact on bio-decontamination of fill/finish equipment”. Robert Bosch GmbH is a well-known supplier of filling systems to the pharmaceutical industry.

Ms. Cindy Shen is the Senior Principle Technical Advisor to Shanghai Roche Pharmaceuticals Ltd.. The title of her presentation is: “Update of Chinese GMP (2010) certification inspection and Oversea Inspection”. She was formerly an inspector for the Chinese FDA (CFDA).

Mr. Mark Davies, Director / Customer Services from PharmaSys, Inc. USA will provide a presentation as a tentative title, “Current Sterile process validation in the US, regarding to Isolators, RABS, and Single use technology”

From Japan,Prof. Osamu Suzuki, Tohoku University Graduate School of Dentistry, will give a presentation entitled: “Development of bioactive bone substitute materials and the capacity of bone reconstruction”

Associate Prof. Hirokazu Sugiyama from Department of Chemical Systems Engineering, The University of Tokyo, will present on: “Engineering research for realizing Operational Excellence in pharmaceutical manufacturing”

Mr. Kiyoshi Mochizuki, Principal consultant from X Pro associates will provide a presentation on: “PIC/S Requirements for Computerized Systems”


The main objective of the seminar is to improve the quality of drug products in Japan by providing participants with the latest information on the technologies and practices that are currently being used worldwide in this field.


Presenters and Topics


Presenter

Lecture

1

Gordon Farquharson

Critical Systems Ltd

EU and PIC/S GMP approach to increases in product diversity, process sophistication, and material hazards

2

Dr. Johannes Rauschnabel

Robert Bosch GmbH

More than glass and steel ? Materials of Construction (MoC) impact on bio-decontamination of fill/finish equipment

3

Cindy Shen

Shanghai Roche Pharmaceutical Ltd.

Update of Chinese GMP(2010) certification inspection and Oversea Inspection

4

Mark Davies

PharmaSys, Inc.

Current Sterile process validation in the US, regarding to Isolators, RABS, and Single use technology (As tentative)

5

Prof. Osamu Suzuki

Tohoku University Graduate School of Dentistry

Development of bioactive bone substitute materials and the capacity of bone reconstruction

6

Associate Prof. Hirokazu Sugiyama

Department of Chemical Systems Engineering, The University of Tokyo

Engineering research for realizing Operational Excellence in pharmaceutical manufacturing

7

Kiyoshi Mochizuki

X Pro associates

PIC/S Requirements for Computerized Systems

『凍結乾燥バイアル製剤充填ライン、無菌＋封じ込めアイソレーターの納入』

2014年7月

この度、弊社はA様の凍結乾燥バイアル製剤充填ラインの無菌＋封じ込めアイソレーターを無事納入させて頂きました。本ラインは無菌＋封じ込めを両立させるアイソレーターで世界でも最大規模のものです。

『シリンジタブ滅菌用EB　SmartEB付属無菌アイソレーターの納入完了』

2014年7月

エアレックスは本年3月、シリンジタブ表面滅菌用電子線滅菌装置SmartEBを組み込んだ無菌アイソレーターシステムを成功裏に納入致しました。本装置は100V電源で運転可能な電子線発生装置を組み込んだもので、オゾンの発生量は僅かで、電子線エリアもGradeAの一方向流を維持、世界で最もクリーンな電子線滅菌装置と高い評価を得ています。本装置は世界の誇れる日本の技術として海外展開して参ります。

『新東工業株式会社との資本、業務提携に関するお知らせ』

2014年7月15日


本年7月14日、株式会社エアレックスは、新東工業株式会社（東証1部上場/本社:名古屋市、永井淳 社長）から50%の資本参加を受け、業務提携を開始することに合意いたしました。


http://www.sinto.co.jp/


新東工業は、環境装置、精密・メカトロ機器などの製造販売でグローバル展開しております。

このために、新東工業の環境技術・精密技術・メカトロ技術との融合、保守・販売網の活用、技術面などで協調し、業容拡大と共に基盤を強化し、お客様に長くご安心して頂く製品つくりと企業となり、社会の発展に貢献して参ります。

この提携を足掛かりに日本の優れた技術を一層力強く世界に向かって発信して参ります。

『再生医療工程用無菌アイソレーター、CPCの構築、除染ビジネス開始』

2014年7月

エアレックスは、再生医療用無菌アイソレーター、CPCの構築、さらに除染業務の受注を開始し、既に受注生産に入っています。引き続き本格生産ラインの構築を視野に入れた対応をしています。再生医療のクリーン化に製薬プロセスで培った業界トップの高い無菌、クリーン化技術の応用が今後の再生医療の確実な発展に寄与するものと考えます。

『富士製薬工業（株）富山工場様向け 凍結乾燥バイアル製剤充填ライン、無菌＋封じ込めアイソレーターの納入』

2014年7月

この度、弊社は富士製薬工業（株）富山工場様 第5製剤工場の 凍結乾燥バイアル製剤充填ラインの無菌＋封じ込めアイソレーターを㈱ファルマソリューションズ様の監修の元、無事納入させて頂きました。

本ラインは無菌＋封じ込めを両立させるアイソレーターとしては世界でも最大規模のものです。

各種モードに対応した除染システムの確認とそのバリデーション、及び様々な箇所に対する洗浄確認のバリデーションなど多くの対処すべき検討を行い、実運用に対応する設備を構築することができました。

『PIC/S対応アイソレーターには凝縮センサーの装備が適切であると勧告されました』

2014年7月

日本は本年7月よりPIC/Sに加盟しました。PIC/Sでは無菌アイソレーターでの除染において以下の要求があります。

エアレックスの凝縮センサーSDM(Super Decontamination Monitor)は多点校正できる世界で唯一のセンサーで世界PAT品です。

本センサーの開発とフィールドでの10年以上に渡る研究は、正に苦節と言えるものですが、PIC/Sでの勧告に盛り込まれたことで、日本のメーカーとして誇って良いと喜び一塩です。欧州に於いてはこの事態に間に合わせでのスイッチセンサーで対応しようとしています。

『RECOMMENDATION ISOLATORS USED FOR ASEPTIC PROCESSING AND STERILITY TESTING』

9.4.12 バリデーション操作の達成確認のために監視すべきパラメーターやイベントの範囲を規定すること。 バリデート操作をするには、ガス発生器からの情報に加えてモニタリングとイベントのパラメーターを入れることがある。

これには以下が入る場合がある。

The range of parameters and events that should be monitored to assure the delivery of the validated process should be defined. The delivery of the validated process will involve monitoring parameters and events in addition to those from the gas generator. These may include the following:

『第27回インターフェックスジャパンの御礼』

2014年7月

「第27回インターフェックスジャパン」での弊社ブースにご来場賜り、深く感謝申し上げます。お蔭様で盛会に開催ができました。

しかし、会場ではあまり十分にご説明ができなかったものと感じており、お詫び申し上げます。

そのためご質問やお問いあわせにつきまして是非ともお気軽にメールなどでお問い合わせ頂ければと存じます。


【展示タイトル】

　

『KHIオールSUS7軸ロボット組み込み封じ込めアイソレーター Systemc』

オールSUS7軸ロボット組み込み封じ込めアイソレーターを開発しました。

真空ろ過乾燥機からのケーキの取出しなどでの危険作業の自動化などを可能とします。

展示会TVをご覧下さい。

http://www.tenji.tv/contents/15197

『ISO9001・14001認証登録について』

2014年6月25日

平素は、格別のご愛顧を賜りまして厚くお礼申し上げます。

ところで弊社はお客様に末永くご安心して確かな機能を発揮しご使用頂く製品を供給する責務から、

  1. 製品品質向上
  2. 開発・技術力の向上
  3. 顧客満足度の向上

を柱にISO9001品質マネージメントシステム（QMS）の認証を、

また環境面においては、

  1. 環境負荷の低減
  2. 法規制の順守
  3. 環境教育

を掲げてISO14001環境マネージメントシステム（EMS）の認証を得るべく、社員一丸となり対応を進めて参りました。


この結果お蔭を持ちまして今月、ISO9001及びISO14001の認証登録を頂きました。

これは日頃からのお客様の弊社の営業、設計、製造、施工、試運転、バリデーション、保守などの活動に対するご指導の賜物と心から深く感謝申し上げます。

しかし、この認証は真にお客様のご要求に答える正しい製品品質確立の第一歩に過ぎないと理解致しております。

なお環境面につきましては、地球に住む一員として守るべき環境の保全と企業活動の調和を意識した企業活動を推進して参ります。

弊社はこの機会に今一度、初心に帰り、驕ることなく社会に求められる会社となります一層の社内改革と、地球環境改善の活動に継続的に努めて参ります。このことで、結果お客様にご満足いただける製品・設備を提供させて頂けるものと信じ、日々の努力に邁進していく所存です。

お客様には今後も引き続きまして一層の厳しいご指導とご鞭撻を賜わりますよう、社員一同と共に伏してお願い申し上げます。

社長

『Bio tech2014にご来場頂き誠に有難うございました。』　2014年5月

2014年5月

『英国Ezi-Dock Systems Limited の封じ込め粉末移送システムの日本での販売を開始しました』

2013年7月

本システム製品は従来の従来のバタフライ弁の分割の代替技術として開発された優れた製品です。

OEB <1μg/m3に対応できます。


因みに分割バタ弁法式で報告されている共通の問題は

  1. 製品移送中に製品が“宙吊”状態になる
  2. 使いにくい
  3. 重い
  4. 購入費と保守費が高くつく

などですが、本システムはこれらの課題に対処でき、粉剤、固形剤、無菌剤、錠剤、ウェットケーキなどの封じ込め移送に最適です。


『仰天ポート、Smartドラチャンの販売を開始しました。』

2013年7月

本仰天ポートは開口部が連続的に移動できる驚きの発想の製品です。既設のドラフトチャンンバーに取り付けることも可能、また開口部をグローブとすることも可能です。

開口部面積を最小とできますので、排気風量を大幅に削減、例えばエネルギ消費を1/30!に低減することも可能です。また排気ダクト、ファン、HEPAなども大幅に小さくでき、ドラチャンの革命と言えます。


既設への取り付け

従来通りの操作性

左右に連続移動可能

　　

『オールSUS製ロボット組み込みアイソレーターの受注を開始しました』　2013年7月

2013年7月

エアレックスでは一連の負荷試験を経て、オールSUS製の7軸の人の動きにより近づいたロボットを組み込んだアイソレーターの受注を開始しました。

より高い無菌性SAL、より確実な安全性、またロボットによる収率の向上などが図れます。


　

『エアレックス技術研究センター、実験棟を竣工致しました。』

2012年9月28日

この実験棟において今後一層、充実した実験、研究を行って参ります。

『“第4回 医薬品製造に関する技術動向を考える会”のご案内』

ISPE日本本部協賛

今般、第4回 医薬品製造に関する技術動向を考える会 を盛会裏に終わらせていただきました。


医薬品業界を囲む環境は、昨年にはFDAがPIC/Sに加盟し、日本においても本年加盟申請を行い受理され、その対応が緊急必須の課題となっています。このような医薬品GMPの世界的なハーモナイズと厳格化の潮流から、一層堅牢な品質システム構築のためのCMC及びGMPコンプライアンスの確立が必要となってきています。また日本にあっては医療費抑制政策により、医薬品を高い品質を維持しつつ経済的に供給する必要が一層求められています。

さらにまた生産される医薬品そのものも大きく変化しており、例えば高薬理活性の薬物が増えており、職員や環境の保護、また交叉汚染を防ぐための新たな科学的手法に基づく技術が必要となってきています。

このようにグローバル化と共に高度化する医薬製造のためのGMP及び技術動向を理解するために、ザルトリウス・ステディム・ジャパン(株)原 芳明 先生にPIC/S GMPと国内法規のGAP、GMP査察方法の変化についてご講演を頂きます。

また、アズビル(株)望月 清 先生にはUSP<1116>「無菌操作環境の微生物管理とモニタリング」の改訂動向と微生物迅速測定法について、(株)シーエムプラス 副社長（前田辺三菱製薬(株)常務執行役員）中尾 明夫 先生にはICH Q10の要求すること及び医薬品品質システムについてご講義いただきます。

さらに日本ポール(株)粟津 洋寿 先生には注射剤充填工程でも使用され始めつつあるシングルユースシステムについて、サプライヤー、ユーザー、規制当局から見た当該技術の業界動向について包括的にご解説頂きます。

またISPE日本本部Containment COP様には職員への健康障害リスクと患者への健康障害リスク（交叉汚染リスク）をICHQ9に基づく品質リスクマネジメント手法をもとに分析評価し、適正な高活性医薬品製造設備を構築していくためのガイドラインの概要をご説明して頂きます。

最後に医薬品GMPの世界的権威であられますCritical Systems LtdのGordon Farquharson先生に「規制当局の求めるものUS vs EU vs PIC/S」と題して最新のGMP、査察動向についてご講演をいただきます。

このように盛り沢山な内容ですが、日本の医薬品品質向上への皆様の技術的な考察の一助となれば幸甚です。

ご希望の方はご連絡下さい。なお席に限りがございますので、満席の折りにはご容赦ください。


第4回　医薬品製造に関する技術動向を考える会


＜記＞

  1. 第4回　医薬品製造に関する技術動向を考える会（英→和同時通訳）
  2. 日時：2012年7月23日（月）9：30～17：30　（受付開始時間　9：00～）
  3. 場所：名鉄ニューグランドホテル

JR名古屋駅 太閤通口より徒歩1分TEL 052-452-5511

http://www.meitetsu-ngh.jp/

『第25回インターフェックスジャパン　ご来場の御礼』

今般東京ビッグサイトでの 「第25回インターフェックスジャパン」、弊社ブース、セミナーに大変大勢様のご来場をいただき心から深く感謝申し上げます。

Shanghai Tofflon Airex Science and Technology Co.,Ltd. 上海東富龍愛瑞思科技有限公司（Tofflon Airex）の設立

2012年4月1日

エアレックスは、2012年4月1日上海東富龍Shanghai Tofflon Science and Technology Co., Ltd（Tofflon社）と合弁会社Shanghai Tofflon Airex Science and Technology Co.,Ltd. 上海東富龍愛瑞思科技有限公司（Tofflon Airex）を設立しました。

新会社は延床面積3,900m2、2階構造エリアは製造部、5階構造エリアは事務所、設計、研究部となっています。

なお上海Tofflon社は年間に200台以上の凍結乾燥機を製造している世界最大級の凍結乾燥機メーカーで2011年深せん証券取引所に上市した従業員800名の会社です。現在、医薬品製造工程に関する機械設備製造を行う積極的な展開を行っています。

すでにアイソレーター、RABSを製造販売していますが、新会社では両社持ち味を生かし、技術の融合と強化を図り、中国、及び世界市場に挑みます。


『超低電圧電子線滅菌システムの販売強化』

2011年8月

エアレックスでは世界で例を見ない超低電圧電子線滅菌システムを組み込んだアイソレーターの販売を強化することになりました。この滅菌システムは100V電源で運転でき、厄介な放射線の遮蔽もSUS板で可能ですので、長期に渡る安全面でも世界で最も優れたものと考えます。すでに各種の試験を通して実用化運転に入っています。海外製に比べ、保守面でもお客様の高いご期待にお応えできるものと考えます。

『滅菌済みゴム（キャップなど）搬送、反転HEPAカート（PatP)の販売強化』

2011年7月

エアレックスでは滅菌済みゴム栓（キャップなど）をGradeAを維持しながらRABSへ反転投入可能なHEPAカートが非常に好評なため、その販売を強化することになりました。RTPのような高価な機器は無用で、人の介在を無用とするもので、今後のRABSへのパーツ投入の基本形となると考えます。

『RABS内、分画エリアの過酸化水素ガス除染システム（PatP）の販売強化』

2011年7月

エアレックスではRABS内での分画エリア過酸化水素ガス除染システム（PatP）の採用が増えているため、その販売を強化することに致しました。人が介在したRABSエリアの単独除染を可能とするもので、今後の先進RABSの標準形となると予想します。

『FDAのアイソレーターの除染強度に関する最新見解』

2011年6月

WDCでのISPEバリアセミナーにおいて、FDAへの質問が39件出されました。その質問の１つ、

What is the lowest log reduction the FDA considers acceptable for routine isolator decontamination cycles?

に対してFDAは『6Log reducution』と明言しました。

これはc-GMPをはじめ各国GMPの示す『4~6Log reducution』に対して再考を求めるものとして注目されます。

背景には過酸化水素ガス除染バリデーション技術の進展があり、6Log reducutionは当然としたものと理解されます。その他、グローブの取り扱いなど様々な重要な見解が発せられ、新たな対応が求められます。

『新型　無菌試験用（無菌＋封じ込め）アイソレーターの販売開始』

2011年7月

エアレックスはこの度、無菌と封じ込めを両立させる無菌試験用アイソレーターを積極的に販売することになりました。

これはSplit Air SystemやNewCG(Pat）を組み込んだもので、陽圧を維持しながら確かな封じ込めを達成することが可能な当社独自のシステムアイソレーターです。すでに無菌＋封じ込めの無菌試験およびプロセス用のアイソレーターを納入しており、またエアレックス無菌試験用アイソレーターが大変に好評なため、これらの実績から標準ラインに組み込むこととなりました。

『新型気流可視化装置の販売開始』

2011年7月

エアレックスはこの度、アイソレーターやRABS、封じ込め機器などでの気流を可視化する携帯型装置の販売を開始しました。

従来の超音波式や、急速冷却式に比べ、経済的で軽く、何よりの特徴は長く濃いトレース白煙を発生することができ、常温ですので気流可視化に最適です。気流状態確認のバリデーションに大変有効な機器と考えております。詳しくは商品一覧（クリーンルーム）に記載します。

『蒸気滅菌対応グローブの販売開始』

2011年7月

エアレックスはこの度、RABSの採用増加と、その運用の厳格化への対応するために蒸気滅菌可能なグローブの販売を開始しました。

これは今までアルコールや薬液スプレイでの微生物汚染リスクを大幅いに低減するものです。すでに世界の1/3のRABSにおいてグローブの蒸気滅菌方法の採用がなされおり、日本においても世界レベルでの対応を漸く可能とするものとして注目されます。

『大分大学医学部附属病院先端分子イメージングセンター向け、治験薬製造用無菌アイソレーターの納入』

2011年7月

エアレックスはこの度、大分大学医学部附属病院先端分子イメージングセンターの、サイクロトロンを有したPET（positron emission tomography）を用いた診療及び研究施設に無菌アイソレーターを納入しました。PETを用いた「臨床研究」での治験のための新規薬剤の開発に用いられ、新たな先進高度院内製剤時代を拓くものと期待されています。

『過酸化水素ガスによる、真菌、虫などへの影響研究発表（大成建設㈱様との共同研究成果）』

2011年7月4日

エアレックスでは大成建設㈱様と過酸化水素ガスによる、真菌、虫などへの影響について共同研究を行い、これらへのインパクト効果を確認しました。その一部については、ISPE WDC Barrier Seminarにおいて報告しました。（2011年6月7日）

Confirmation of the Effectiveness of Hydrogen Peroxide Vapor Decontamination Syste　~Dead Legs, Decontamination Effects to Insects and Fungus~ Koji Kawasaki

真菌としてはクロコウジカビ、クロカワカビ、アオカビなどで、これらを死滅させる条件を確認しました。また、虫としてはチャタテムシ、ゴキブリ他などで、これらへの効果についても確認しました。これは世界でも初めての内容です。

詳細は、8月下旬の日本建築学会大会において大成建設㈱様によってなされます。

『2011 ISPE Barrier Seminar報告』

2011年6月

日本がGMPの世界の1極をなすことはGDPの相対的な低下と同様に厳しいと思われる中、日本の無菌は日本の技術が守る気概で今年もWDCでのBarrier Seminar（6月5,6日）のに参加し、発表をして参りました。 欧米でのISPEでの発表はこれで6,7度になります。

日本の高い品質を維持する技術を世界に発する良い場ですし、欧米の技術動向やFDA、EMEAの考えなどを知る良い機会ですが、日本人の発表が（少）ないことは残念です。今回も日本からは当社のみでした。

FDAとのQAで重要なコメントが発せられました。


それでは今回の内容を簡単にご報告致します。


  1. RABS History and Trends 2011 Preliminary Data ；Jack Lysfjord

    1. RABSの伸びが加速している。
    2. 特にアジアでのRABSが進展している。
    3. しかし日本の件数の伸びは非常に少なかった。
      　 （注）これは日本での調査に対して企業の回答が少なかったためです。
    4. 扉を開ける頻度の多いRABSがあり注意を喚起したい。
    5. 日本のオーバーグローブの概念は世界とは異なる。これは文化の違いであろう。
      　 （注）これは日本の方式を非難したものではないと考えます。
  2. Case Study:High-speed Filing Line for Pre-sterilized Syringes；J.Zimmarman
    1. RABSを用いた高速シリンジラインの紹介
    2. Vetteは世界で有数のRABS採用会社で、Mr.ZimmaramnnはRABS定義メンバーの一人です。

  3. Formulation Process under Isolator, an Enhancement of the Isolated Process Chain

    1. GSKにおけるアイソレーター導入の歴史紹介
    2. 高速除染PBの紹介

    低温瓶の小さなPBであるので、高速除染を可能としており、「限られた」条件下での成果です。

  4. A Phased Approach for Applying Isolation Technology to Aseptic Filling

    Camine Stropoli, P.E. Director, Life Sciences

    1. Wチャンバーシリンジ充填ラインISOの内容紹介

  5. Achieving Operational Flexibility With Isolator-Barrier Integrated Robotics

    Joshua Russell, Principle Engineer ? Life Sciences

    1. ロボットを用いたRABSの紹介

  6. CHOOSING AN ASEPTIC FILLING TECHNOLOGY　Sterling Kline, RA　Advanced Aseptic Technology Expert

    1. ISOとRABSの実績比較
    2. ISOがRABSに比べ、初期投資においてさえ25~50%低い
    3. ISOの採用は格段に有利と説明

  7. Precision, and Ease-of-Use for Low H2O2 Concentration Using Cavity Ring-Down Spectroscopy Iain Green

    1. CRDCを用いた、新しいHPG濃度の測定方法の紹介
    2. 低濃度域（ppb~ppm）の測定

  8. Enhanced Sterility Assurance in Stopper Processing

    Stephanie Armau, R&D Program Leader Sartorius Stedim Biotech

    1. 滅菌済みのゴム栓取り出し用のRTPの紹介

  9. Confirmation of the Effectiveness of Hydrogen Peroxide Vapor Decontamination System

    Dead Legs, Decontamination Effects to Insects and Fungus~ Koji Kawasaki Airex Co.,Ltd

    弊社は以下について発表。

    1. 日本における過酸化水素ガス除染の応用状況
    2. アイソレーター、室内除染でのDead Legsについて
    3. 過酸化水素ガスを用いた真菌、虫への効果について

    特に、アイソレーター、室内除染においては、その除染方法、パラメーターにおいて例えば一気に投入する場合や短時間で除染する場合において、表面上（見掛け上）ではBIが陰性であっても隙間などは除染できていない場合があり、Dead Legsについての理解がないとこれらの手法にはRiskがあることを示し、評価を得たと思われた。

  10. GMPの近代化への展望

    FDA LCDR Tara Gooenが21世紀のFDAの考えるGMPの概念を解説

    1. 日常的な無菌保証向上のためのマクロモデル
    2. 低いGMPによる患者へのRISKの懸念
    3. 予見能力の低さへの対応
    4. ロボット「的」Design（c-GMPには18回、Designという言葉が登場する）
    5. 日頃からの無菌保証維持のための構成要素の把握
    6. 21世紀の無菌プロセスデザインは、隔離、自動化、試験及び監視などの技術向上である

  11. Discussion Group

    今回も参加者の希望の多かった3テーマについて議論を行った。

    1. Isolatorでの環境モニタリングについて
    2. 高速除染について
    3. RABS/ISOの法規制について

  12. FDAとのQA

    全部で39の大変に興味深い質問が出され、これに4人のFDAの責任者が答えられた。

    当社からは、RABSでのグローブの除染について質問を行い、回答を得ました。

    グローブに関する質問は他にもあり、アメリカにおいてもグローブに纏わる課題への対処に苦労がなされていることを強く実感しました。FDAからの見解も状況を理解された適切なものと感じました。

  13. まとめ

    アイソレーター技術は革新から成熟に向かってなお進展を続けている。

    RABSにおいては人の介在、グローブの運用、環境モニタリングなど多くの課題があり、これらへの対応をバネにした技術の向上、SOPの構築やバリデーション論理の高度化などが一層に求められるものと考えられた。

    弊社の発表した過酸化水素ガスのDead Legs、真菌、虫などへの効果と課題について、特に表面（見掛け）上でのBI陰性確認の問題や、高速除染での落とし穴となることなどを提示できたことは、重要な指摘として高い評価を得たと感じられた。

    また、弊社の除染論理の確かさを世界に示すことができ、これは一方で日本各社の室内やアイソレーターでの除染論理への問題提起、警鐘ともなると考えられた。

　

会議会場のJW Marriott Washington, DC.

『既設無菌室内の過酸化水素除染設備の完成』

2011年3月

エアレックスではこの度、既設の無菌室に移動式過酸化水素ガス発生装置スーパーでこん太®を用いた室内除染システムを納入しました。今回は多くの個別の無菌室、充填ライン、システムラミナー設備などがあり、その条件設定には細心の注意が必要でしたが、成功裏にバリデーションを完了しました。　無菌室の内部は凝縮状況、濃度なども採取、監視、記録がされています。(PAT)

『新設無菌室内の過酸化水素除染設備の完成』

2011年3月

エアレックスではこの度、新設無菌室に移動式過酸化水素ガス発生装置ワイヤレススーパーでこん太®(PAT)を用いた室内除染システムを納入し、成功裏にバリデーションを完了しました。今回は個別の無菌室、RABSなどがあり無線方式を採用しました。

『シリンジ製剤ラインでの包装内除染システムの完成』

2011年3月

エアレックスではこの度、シリンジ製剤の包装内過酸化水素ガス除染装置の納入を行い、バリデーションを完了しました。包装内除染は条件設定が非常に厳しいものですが、この困難に真摯に対応し完成することができました。

『既設無菌室内の過酸化水素除染設備の完成』

2011年2月

エアレックスではこの度、既設の無菌室に移動式過酸化水素ガス発生装置ワイヤレススーパーでこん太®を用いた室内除染システムを納入し、成功裏にバリデーションを完了しました。

今回は、大変広く、また多くの個別の無菌室、大型のラミナー設備などがありましたので、無線方式を採用しました。この方式は、非無菌エリアから無線で各でこん太にパラメーター設定、発信が可能で、また内部の凝縮状況、濃度なども採取、記録ができます。(PAT)

『無菌製剤LFのi-LABSの完成』

2011年2月

エアレックスではこの度、既設の無菌室に設置のLFのi-LABS®化を行い、バリデーションを完了しました。

今回は、i-LABSにより、さらに確かな無菌性を確保することを目指しており、海外査察にも対応するように致しました。

このように、既設設備のRABS化、i-LABS®化のご要求に適切に、経済的に対応して参ります。

『合成研究用封じ込めアイソレーターの完成』

2011年2月

エアレックスではこの度、合成研究施設でのろ過乾燥機用の封じ込めアイソレーターを納入し、バリデーションを完了しました。

本アイソレーターは取り出し部もバリア化し、より安全性を高めており本システムの改善を継続しております。

『生物製剤用無菌研究用アイソレーターの完成』

2011年2月

エアレックスではこの度、生物製剤施設での特殊無菌アイソレーターを納入し、バリデーションを完了しました。

本無菌アイソレーターは非無菌エリアからの搬入操作も可能とするなど、大変ユニークなものです。

『既設無菌室内の過酸化水素除染設備の完成』

2011年12月

エアレックスではこの度、既設の無菌室に移動式過酸化水素ガス発生装置スーパーでこん太を用いた室内除染システムを納入しました。

今回は、多くの無菌室、大型のラミナー設備などがありましたが、経験、実績などから成功裏にバリデーションを完了しました。

『合成研究用封じ込めアイソレーターの完成』

2010年11月

エアレックスではこの度、合成研究施設での複合型封じ込め用の大型アイソレーターを納入し、バリデーションを完了しました。

アイソレーター内には蒸発機なども設置し、ろ過、乾燥などの工程も組み込みシステム化しています。操作性を確保し、またSFドアー®PATによるパスボックスを用い高い封じ込め性能を維持することに成功しています。

『生物製剤用無菌室i-LABS、室内過酸化水素除染設備の完成』

2010年11月

エアレックスではこの度、生物製剤無菌室にi-LABS®、過酸化水素ガスによる室内除染設備を納入し、バリデーションを完了しました。

今回は、より自由な作業性を確保するためグローブを使わず、アイリッド方式によるi-LABS®システムを構築し、無菌性を確保するという画期的な内容です。

このアイリッドi-LABSは必要に応じて移動も可能です。さらに室内除染には天井でこん太®シリーズを用い、過酸化水素ガスによる除染が実施されます。

除染の状況は凝縮センサーSDMで監視されており、内部での腐食などの防止を図っています。内部の状況は非定常でのシュミレーションを事前に行っています。

『海外　無菌充填用C-RABS、過酸化水素ガス除染システムの完成』

2010年10月

エアレックスではこの度海外製薬会社において、無菌充填用C-RABSを納入し、バリデーションを完了しました。

本RABSは充填機内を過酸化水素ガス除染、さらにはパーツフィーダーだけの単独でのガス除染が可能です。海外において、弊社RABS、過酸化水素ガス除染システムがお使いいただけることに誇りと責任を感じており、益々の精進を計りたいと存じます。

『製剤研究用封じ込めアイソレーターの完成』

2010年10月

エアレックスではこの度、製剤研究施設での複合粉砕ラインでの封じ込め用の大型アイソレーターを納入し、バリデーションを完了しました。

アイソレーター内には粉砕機が複数設置され、粉砕工程が封じ込めを維持し、グローブ操作により実施できます。本設備は両サイドからのアクセスが非常に容易で、またガラス面も広く取り、楕円ポートなどを採用し操作性、線状性、視認性を確保しています。また、高価なSバルブやRTPを使わずSFドアー®PATによるパスボっクスを用い高い封じ込め性能を維持することに成功しています。

『“第三回　医薬品製造に関する技術動向を考える会”　ご参加の御礼』

2010年10月吉日

前略

この度は医薬シンポジウムにご参加賜りまして誠に有難うございました。心から深く感謝を申し上げます。

先日海外講師をお送りし、その後、全ての先生方より聴衆の方々の真摯な眼差しを受け、有意義な講演となり、また楽しく交流できたことへのお礼のメールをいただきました。

これを皆様に先ずご報告させていただきます。



実は講演会の後、Jack Lysfjord氏とGordon Farquharson氏とで日本国内を巡り、またISPE無菌COP（SPP COP）にもご参加いただき、さらなる議論と交流を深めることができました。


　　


SPP COPでは、例えば「RABSの概念は予想以上に厳しい運用ものであること」、「working positionは今まで考えてきた内容に比べ合理的なものであったと思えたこと」、「新しいISO TC209の影響に対して」など、日頃より気になる課題に対し踏み込んだ議論を深めることができました。

さて私達は古い旅館の一つ部屋に泊まりました。お二人とも何度も来日されている（Jack氏は75回目のご来日!）のに関わらず露天風呂は初めてということでしたので、大いにご満足していただいたようです。

リラックスした中、「日米欧3極という概念は存在するか。日本は極をなすのか？」、「日本はガラパゴス化でのみでしか存在できないのか」、「日本がGMPでリーダーシップが取れないことと、日本の会社での意思決定方法との関係はあるか」、「年を取ると何故時間が早く経つのか、ではどうしているのか」などなど、拙い英語にお気遣いいただきながらこのような収拾のつかない話題を枕に初めての蒲団というお二人と川の字で一夜を共にしました。

蒲団での寝相は全く三人、三態（Jack氏はうつ伏せ、Gordon氏は壁側が頭でないと駄目と床の間に足を向け）で、欧米権威者に挟まれ寝る光栄の中、Harmonizationの困難さと英語の悪夢に魘されていました。


寄り道をしましたが、今回のシンポジウムに対して皆様より多くのご意見を賜りました。

これらを懐にしてなお会社の「基礎造り」に励み、また「挑戦する意気込み」を強くして前に前に進んで参ります。

そのために皆様のお声を先ず大切にして、誠心誠意、努力致しますので、より一層の厳しいご指導を賜りますよう心からお願い申し上げます。

草々

『“第三回 医薬品製造に関する技術動向を考える会”の開催』

10月12日、“第三回　医薬品製造に関する技術動向を考える会”を開催致します。

医薬品製造技術は、世界的なグローバル化の潮流にもまれ、より堅牢な品質システム構築のためのCMC及びGMPコンプライアンスの確立が求められています。このような中、特に日本にあっては急加速する高齢化社会に伴う医療費抑制政策により、医薬品を高い品質維持しながらより経済的に製造する必要が高まっています。

一方で、米国をはじめとして各国によるPIC/Sへの加盟、申請が一気に進んでおり、PIC/S 、EU-GMPがグローバルスタンダードとなるような情勢です。また最近では高薬理活性の薬物開発が増え、無菌性を維持しながら環境や作業者の保護、交差汚染を防ぐ技術開発が必要なってきております。また、医療面では細胞や骨の再生医療のように目覚しい進展があり、製造移管時の対応なども重要な課題です。さらに今般、厚労省より新コンピューター管理ガイドライン（案）が発出されCSV管理の取り組みが必要になってきました。

このような背景を意識し、日米欧の6人の権威者によるシンポジウムを開催致します。


＜記＞

  1. タイトル：　第三回　医薬品製造に関する技術動向を考える会（同時通訳）
  2. 日時：2010年10月12日（火）10：30～18：30　（受付開始時間　9：30～）
  3. 場所：名鉄ニューグランドホテル

    JR名古屋駅 太閤通口より徒歩1分

    JR名古屋駅 太閤通口より徒歩1分（太閤通口：新幹線改札口側です）

    http://www.meitetsu-ngh.jp/

『第23回インターフェックスジャパン』

2010年6月30日（水）～７月2日（金）

弊社ブースでは、「10年先を見通した医薬クリーン化技術」と題して医薬製造工程における最先端のクリーン化技術をご紹介し、今後の動向を示す試みを行いました。

特に『無菌』、『封じ込め』、『無菌＋封じ込め』、『滅菌･除染』 に関連する最新技術についてご紹介を致しました。



『シリンジ充填用C-RABS、過酸化水素ガス除染システムの完成』

2010年1月

エアレックスではこの度、シリンジ充填用C-RABSを納入し、バリデーションを完了しました。 本RABSは充填機と一体といしており、RABS単独での過酸化水素ガス除染、さらには無菌室内の過酸化水素ガス除染が可能です。(PAT)

このように、RASBや室内、さらにはﾊﾟスボックスなどを過酸化水素ガスにより除染するシステムアップした手法が広がっています。このシステムでは、確実な除染と共に、腐食などの防止といった相反する条件を成立させる必要があり、そのためのセンサーと良く吟味、論理的に構築されたバリデーション戦略が必要であることは言うまでもありませんが、エアレックスではこの分野での専門的で豊富な実績を背景に成功に導くことができました。

『試験研究用封じ込めアイソレーターの完成』

2010年1月

エアレックスではこの度、合成研究施設での複数の大型封じ込め用のアイソレーターを納入し、バリデーションを完了しました。

アイソレーターは特殊なドラフトチャンバーや乾燥機と組み合わせ､システム化をしています｡

この結果、高い封じ込め性能を維持し、さらに床面を工夫するなどにより洗浄性を確保しながら、さらに操作性を確保することに成功しました。なお、RTPは使わずSFドアー®PATによるパスボっクスを用いています。このSFドアー®方式の展開が確実に進展しています。

『無菌試験用アイソレーターの完成』

2009年9～12月

エアレックスではこの度、無菌試験用アイソレーターを4社に5台納入、PQを含むバリデーションを完了しました。

各アイソレーターは過酸化水素ガスによる高速除染を可能としたもので、世界でも最短時間を達成しています。また、これらのアイソレーターには凝縮センサーSDMを搭載して、除染をより確実とした最先端の除染論理を構築した世界でもトップの信頼性を有する無菌アイソレーターです。

『無菌バルク充填アイソレーターの完成』

2009年11月

エアレックスではこの度、無菌バルクの充填、シールアイソレーター納入しました。

本アイソレーターは前工程と一体となっており、結晶粉末を自動計量充填するもので、無菌バルク製造工程での無菌保証SALを飛躍的に高めた世界でも最高クラスの無菌アイソレーターと言えます。

『合成試製用封じ込めアイソレーターの完成』

2009年11月

エアレックスではこの度、合成試製工程用の封じ込めアイソレーター納入しました。

本アイソレーターはドラフトチャンバーと一体とすることで運用の柔軟性を大幅に増しています。さらにパスボックスには®SFドアー(PAT)を採用していますので、扉を開いた時に引き出すような空気がなく、常にパスボックス内部も清浄度を維持することが可能なことから、1μg/m3の封じ込めを成り立たすことができています。

なお、この®SFドアー(PAT)は製造室への物の入れ込みのパスボックスにも採用することで、封じ込め室自身の封じ込め性能も飛躍的に高めています。

『2009ISPE Strasburgバリアアイソレーター会議報告』

2009年9月27日～10月4日

　　　


2009年9月27日～10月4日、フランスStrasburgでのISPE WDC バリアセミナーに参加、発表してきました。

Strasburgはドイツとの国境まで5kmの地にあり、美しく静かな世界文化遺産の古都ですが、あの「最後の授業（フランス語での最後の授業）」の舞台としても有名です。

そのことからも欧州連合会議会をはじめ多くの国際的諸機関が誘致されていることも意義深いことです。

さて今回の会議では、アイソレーターが革新的なものではなくなったとの刺激的な発表があり、当該技術にとって歴史的転換点がきたとの感慨を持ちました。

会議の総括においてMHEAのIan Thrussell氏が「アイソレーターの採用を強く推奨する。Use of isolator techniques in aseptic processing has obvious advantages and is therefore to be strongly supported」と明言されたことは、その意味で理解できるものです。このような評価は1997年のEU-GMP改定を契機として、多くの会社での技術革新に対する熱意と努力の継続による実績に拠るものでしょう。

一方で、革新を謳い文句にやってきた当社をはじめとするアイソレーター関連会社にとっては、一般化に向けてどのように対応するかという課題に直面したとも言えます。

このような状況の中で、今まで素材によりD値が異なることを強調しその前提でのバリーデーションの重要性を強く説いていた会社が、一転して単純な投入量のみのパラメーターで良いとし、今までの滅菌論理を無責任に放棄した変節には驚きを禁じえませんでした。

なお、巻き締めエリアでのグレードAの考えについて、MHEAのIan Thrussell氏と発表者との間で激論が交わされ、EU内においてでもこの課題について統一された見解に至っていないことが露呈されたと言えます。

また、RABSについては、Jack Lysfjord氏より、開閉頻度の多い扉があることについて「FDAが怒っている、483ものだ」とのコメントがあり、議論がありました。

日本においても定義に従ったRABSの認識を理解し、十分に配慮した計画を行いたいと思います。

なお、Ian Thrussell氏はまた、除染において薬剤のスプレー噴霧に対して「Spray with Pray」とし、この方式に対して否定的な考えを示され、本方式に対して日本においても注意を喚起したいと思います。

他に無菌試験ISOにおいては、「乱流でも良いか」の質問に対して「それはNo」との返答があり、同じ質問に、6月のWDC会議でのFDAのフリードマン氏の「自分で考えては」答えられたことに比べ随分と明確なものでした。


Group Discussionでは以下の3テーマが取り上げら、議論を行いました。

  1. アイソレーターへの搬入方法（電子線、RTP、除染PBなどの問題）
  2. Isolatorの設備構成
  3. 完全性試験の課題

その中でアイソレーターの設置環境について、USAではグレードC以上、EUではグレードD以上であるが、それはUSAのCはEUのDクラスであるか？など、興味深い話が出ました。

当社は、日本におけるアイソレーター、RABSの状況、過酸化水素ガス除染技術とその応用の進展、例えば凝縮センサーSDMを用いたバリデーション、包装内除染などについて説明を行い、日本の技術について世界での評価を問いました。特に、多点キャリブレーション可能な凝縮センサーを用いたバリデーション手法は当社以外、世界ではどこも達していない最先端領域であることを確認して参りました。

『大型シリンジ充填ラインの無菌アイソレーターの完成』

2009年8月

エアレックスでは、この度、大型シリンジ注射筒充填ライン用の無菌アイソレーター納入し、バリデーションを成功裏に完了することができました。

内部機器は種々のロボットで構成されていますが、腐食などの悪影響を排除し除染を可能とし、さらに非常にコンパクトなアイソレーターとなっています。

『連続式過酸化水素ガス包装内除染システムの完成』

2009年8月

エアレックスではこの度、プレフィルドシリンジの包装内過酸化水素ガス常圧連続除染システムを完成納入しました。

連続システムはこれで2号機となりますが、より高速除染を可能とし、世界でも他に例を見ない最先端システムです。

『過酸化水素ガス外装除染装置＋RABS®統合充填ラインシステムの完成』

2009年8月

エアレックスではこの度、無菌充填ラインにおいて過酸化水素ガスによる除染庫(L8,000mmxW3,000mmxH3000mm)とRABS(L14,000mmxW3,500mmxH3000mm)とを一体構成としたシステムを完成納入しました。

除染庫内への製品の送り込み、除染後の製品の移動は全て自動化してあります。

またRABSは分画し、これらは過酸化水素ガスにより除染が可能となっています。除染の確認にはAirex凝縮センサーSDM（日米中他PAT）を用い、世界でも最新鋭のRABSラインと言えます。

『第22回インターフェックスジャパン　ご来場のお礼』

2009年7月

2009年7月1日（水）～3日（金）のインターフェックスでの弊社ブースにご来場いただきまして、誠に有難うございました。



今回弊社では、「我々は何処へ行くのか」と題して、今後の医薬製造工程におけるクリーン化技術の動向を示す試みを行いました。

具体的には、『無菌』、『封じ込め』、『無菌＋封じ込め』、さらには『アイソレーター』、『RABS』に関します最新技術動向について参考機器を設置しご紹介致しました。

『WDCでの2009ISPE Barrier Seminar』

2009年6月


この6月1～2日のWDCでの2009ISPE Barrier Seminarに参加し、発表をしてきました。

この会議ではRABSやアイソレーター、その他無菌製剤での最新技術やGMP動向、さらにはFDAの見解などを把握するには大変有意義なものかと思います。あいにくと、日本人は小社1名のみ、ほかアジア系では中国人の参加があり、彼らの今後の動向に注目です。それでは、以下かい摘んで報告致します。


「1」講演

  1. RABS History and Trends 2009 Preliminary Data ；Lysfjord

    全世界での調査結果の報告がなされました。

    実績数はアジア37/EU112/USA57;USAで生まれたの関わらず意外にもUSAが少ない。なお、このアジアは全て日本です。そこでこの割合を見ますとアイソレーターでのそれと異なり、日本の伸張と、EUの多さに注目がなされました。

    最後に、「RABILATORS」Or「ISOLABS」？という造語の紹介がなされ、このカテゴリーでの幅についての議論の指摘がなされました。

    他のテーマは以下の通りで、大変に興味深いものでした。

    特にMerk社のコストスタディでは、アイソレーターの方がRABSより投資コストを抑えられるとの内容についてのもので、今後その詳細について研究していきたいと思っております。

    また、今回初めて、HVIを含むウイルスへの過酸化水素蒸気の殺滅効果の研究もなされました。

    これも、今後の重要課題として注目していきたと考えます。


    これらを含む、今回の発表テーマを以下に列記します。


  2. Vision-Guided Isolated Robotic Technology; Digitally Adaptable Aseptic Processing Points:
  3. Next Steps in the Development of Closed Vial Technology: Lyophilization and the Closed Vial Filling System (CVFS)； Verjans
  4. Factors,Facts and Figures to the Performance of a Reproducible H2O2 Bio-decontamination of a Leaktight Enclosure；Meyer
  5. Case Study: New Parenteral Production Facility for Hoffmann La Roche Kaiseraugst,Switzerland；Schaz Schmidt
  6. Case Study: Merck Barrier Isolator Cost Analysis；Beyeler
    1. 価格比較を実施
    2. 投資コスト　従来＞RABSとなった
    3. 初期バリデーションは　ISO＞RABS＞従来
    4. 年間経費は従来≒RABS＞ISOとなった
  7. Architectural Design Concepts for Isolator Based Aseptic Facilities ；Kline
  8. Vapor Phase Hydrogen Peroxide (VPHP) Effectiveness for Viral Inactivation in Filling Isolator Applications；Brooks
    1. 6種類のウイルスをVHPで除染可能か、どのようにすれば良いのかを試験したもの。
  9. Aseptic Blow/Fill/Seal Technology with Isolator Supplied Sterile Insert Parts；Kram
  10. In-Line Electron Beam Sterilization Tunnels in the Pharmaceutical and Medical Device Industries；Fontcuberta
  11. Japanese Perspective on Using Isolators and RABS for Aseptic Processing；Kawasaki

「2」FDA Q&A ；Friedman, Gooen, Rockwell, Sausville

FDAとのQ&Aは、15件の質問が寄せられ、弊社からも2件行いました。 これらへの正式回答今後、FDAで協議され、可能なものは追って発表があるとのことです。つまり、発表されない場合もあります。

  1. PC
  2. Open RABS/Close RABS
  3. RABSとIsolator
  4. AGV
  5. Isolator
  6. RABS Door
  7. RABS微生物モニタリング
  8. Close RABS
  9. Isolatorグローブ
  10. RABSでグローブ試験
  11. Isolator環境管理
  12. ISPE RABS定義
  13. Isolator/RABS
  14. Isolator/RABS
  15. 除染

その他、撒き締め機の環境、グローブ試験、BIなど


「3」グループディスカッション

興味あるテーマの抽出から、以下3題に絞って討議しました。

  1. VPHP Issue(Concentration vs parametoric reliese)
  2. Isolator Process Validation (Non-VPHP)
  3. Grade[A] Capping

このテーマから、今海外、特にUSAで気にしているものが何なのかを窺がうことができそうです。

特に、興味深かったのは、VHPVの除染について、「凝縮理論」がEUで採用されているとの認識（これには日本の多くも最近では同様と講演しましたが）がなされ、一方、従来米国で多く採用されているDry方式での濃度ガス管理による除染バリデーションに疑念が潜在的にあって、それが漸く少し顕在化してきてたように思えます。

結果、最終報告では、会社によっては凝縮をベースにしたバリデーションもあるのだろう・・・という一文が付け加えられました。これは、恐らく米国内でのセミナーでは初めての見解かと思います。

なお小社は、同じ点眼ラインにRABSを用いた例（日東メディック㈱様）と、アイソレーターを用いた例（大洋薬品工業㈱様）とを比較し、そのRABS/ISOの判断決定要素の説明を行いました。

また～1000m3といった広い室内への、また～10m3程度のアイソレーター、RABS,PBなどへの、さらには1cc程度の極小空間への過酸化水素ガス除染のパラメーター開発の概念などについて説明を行い、いくつかの質問を得て、これらの考えが世界の評価に耐えうるものかの確認する試みを行いました。


（Annex）

継続することに意義があると信じ、今回は特に厳しい環境の中敢えて海外に渡り参加また発表して参りました。しかし、得たものは多くあったように思います。

さて今回の小社発表への質問者は、実はRABSの考案者のS.M.Davenport氏でした。氏とは10年近く前に初めて遠くお見受けし、常に積極的な発言をなされていたことが眼に焼き付いておりました。

その後のRABSの概念を提唱されたことはあまりに有名ですが、以降ISPEの会議などでは消息が窺がえず心配しておりました。今回の会議では、最前列、中段、後段と何故か毎日席を移動しながらも、やはり積極的な質問をなされて、10年前を思い起こさせ嬉しく思いました。また氏が遠く離れた極東の小社の一人を憶えておいていただいたことに感激し会場を後にすることができました。

『真空ろ過乾燥機取り出し用封じ込めアイソレーターシステムの完成』

2009年5月

エアレックスではこの度、真空ろ過乾燥機バルク取り出しに新しい封じ込めアイソレーターシステムを納入しました。

アイソレーターからの取り出しはロングビニールバッグ方式で、高価なRTPポートやスプリットバルブが不要です。バッグでも、そのバルクの回収は容易となるよう工夫してあります。

『FDA対応RABSシステム改造工事の完成』

2009年5月

エアレックスではこの度、既設のバイアル凍結乾燥製剤ラインをRABS化する工事を完了しました。

コアなるエリアはグローブを配置したグレードAエリアとし、開閉のある扉周りにはプロテクションエリアを設置したものです。UDFB（一方向流）装置の吹き出しは全て特殊スクリーン吹き出し（AXスクリーン）とし、業界一の高い風速の均速性を誇ります。滅菌済みの部材はHEPAカートで移動ができ、例えばゴム栓はHEPAカートより遠隔で自動反転投入できますので、作業者のグレードAへの直接アクセスがありません。

この装置は、世界でも初めてのシステムと考えます。既設の充填室などのアップグレード改造計画にも合理的で確実なハード、ソフト面での対応を致します。お気軽にご相談下さい。

『新しい封じ込めPBドアシステム「SFドアー®」の完成』

2009年4月

エアレックスではこの度、封じ込めアイソレーターにおいて、パスボックスなどでの扉開閉時の封じ込めを経済的により確実とすることが可能とする「SFドアー®」を開発し、リリースしました。

この方式では従来10μg/m3の飛散があったものが、1μg/m3以下に抑えることが可能です。パスボックスには特別な排気HEPA,ファンが無用で、さらにはパスボックスの内圧制御も必要ありません。貴社におかれましても是非ともご検討下さい。

『新しい流動層造粒装置用封じ込めアイソレーターシステムの完成』

2009年3月

エアレックスではこの度、流動層造粒装置に新しい方式での封じ込めアイソレーターシステムを納入しました。

本アイソレーターは造粒装置自身のHEPAの交換時の取り出しをアイソレーター内にすることが可能としたもので、コンパクトでまた、HEPA交換作業を容易で安全、確実にしたものです。(P)

『過酸化水素ガスによる室内除染システムの完成』

2009年2月

エアレックスではこの度、過酸化水素ガスを用い、既設の凍結乾燥製剤無菌室の過酸化水素ガス除染システムを完成しました。

スーパーでこん太を複数用いたもので、既設の空調システムは従来通りのものです。これで、この7年間において7製薬会社9工場、60室以上の実績となりました。なお、本システムは内部機器、建築素材、火報などの付帯設備への悪影響を特殊センサーで常時監視しており、腐食などの問題なく安定した除染が可能です。(P)

『ASAP無菌接続システムアイソレーターの完成』

2009年2月

エアレックスではこの度、世界で唯一の矩形の無菌接続システムASAPを用いたアイソレーターシステムの2号機を納入しました。

製品の完成度も高まり、今後、多くの工程で応用されることを期待するものです。

『c-Map-Vali®(Pat)方式による無菌アイソレーター除染バリデーションの完成』

2009年2月

エアレックスではこの度、無菌アイソレーター内部の除染剤の相変化状態を複数の特殊センサーで監視しながら除染を確かなものとするバリデーションを完了しました。c-Map-Vali ®(P)

この手法は、2007年ワシントン、およびベルリンのISPEバリアセミナーでも発表したものですが、2008年のワシントンでの同セミナーにおいて、欧州の技術者によりこの手法は困難であろうと批評されたものです。

この批評は、恐らく「理想としては理解するが、現実は無理であろう」と、またはそれはむしろ自らの技術的能力の限界を吐露したものですが、しかし今回のc-Map-Vali方式でのバリデーションの完成により、日本の技術、論理によりこの批評への回答を出せたことに大いなる意義があると考えます。

『無菌バルク製造工程用無菌＋封じ込め対応アイソレーターの完成』

2009年1月

エアレックスでは、この度、無菌バルク製造工程に無菌と封じ込めに対応したアイソレーターを納入し、バリデーションを成功裏に完了することができました。

バルクの無菌ハンドリングと封じ込めという困難な概念を両立することが出来ましたことは、アイソレーター道の新たな一里塚となったことは確かであろうと考えます。

『点眼ラインの無菌アイソレーターの完成』

2009年1月

エアレックスでは、この度、高速点眼充填ラインに無菌アイソレーターを搭載し、バリデーションを成功裏に完了することができました。

日本国内だけでなく、世界でもトップの点眼製品の最高品質の無菌性を保証することが可能となったと言って良いと考えます。

『RABS、室内、パスボックスなど複合した過酸化水素ガス除染システムの完成』

2009年1月

エアレックスではこの度、無菌室、充填ライン、パスボックスなどを過酸化水素ガスで除染を行うシステムを構築し、バリデーションを完了しました。

ポイントは以下の通りです。

  1. 無菌室内に持ち込む容器、資材の外装は全てパスボックス（w3500xL3500xh2000）に持ち込み、過酸化水素ガス除染
  2. 充填機にはRABSを搭載
  3. RABSの分画したエリアを単独で除染が可能(P)
  4. 無菌室内全体も過酸化水素ガスで除染(P)

なお、今回の2ラインあり、共に同じシステムとなっております。

『マルチグローブリーク検査システムの完成』

2009年1月

エアレックスではこの度、アイソレーターに付属する50本近いグローブのリーク検査を切り替え自動で実施できるシステムを構築し納入することができました。

この方法により、従来の検査時間を大幅に低減することができました。

『過酸化水素ガスによる凍結乾燥機内部除染システムの完成』

2008年12月

エアレックスではこの度、過酸化水素ガスを用い、既設の40m2を超える大型の凍結乾燥機（2台）内部の過酸化水素ガス除染システムを完成しました。

コールドトラップも除染対象として、安定した除染ができました。

『無菌＋封じ込め対応無菌試験用アイソレーター、粉体試験用封じ込めアイソレーターシステム及び空調システムの完成』

2008年4月

エアレックスではこの度、無菌と封じ込めとを両立した無菌試験用アイソレーターと、湿度調整が10～60%RHと調整可能な粉体試験用アイソレーターとを設置した、試験室を完成し、バリデーションを完遂し納入することができました。

今後、薬理活性の高い製品の取り扱いが試験、研究の場で多くなることを予測しますと、重要な実例となったことは確かと考えます。

『インターフェックスジャパン2008　医薬品　研究開発・製造技術国際展』

当社は2008年7月2日（水）～4日（金）のインターフェックスジャパンに出展します。

（滅菌・クリーン化ゾーン：3-18）

（終了しました）


7/3(木)12:20~13:20

プライベートセミナー

Airex

無菌、封じ込めアイソレーター、RABSの現況と展望について

過酸化水素ガスを用いた室内除染技術について

ストーブリー

医薬、医療にロボットを用いた最新技術の紹介

AEB

医薬品製造工程にソフト電子線を用いた滅菌技術の紹介

　

『ASAP®（Air Sealed Aseptic Port）Airex 無菌接続ポート（Pat.Pending）』

2008年6月9日

エアレックスは当社特許である無菌接続ポートASAP®（Air Sealed Aseptic Port）を、この度、実際の医薬品製造工程で応用することに成功しました。


この構想は2000年6月にFDAで説明を行い、CDERのDr.Kに『やってみなされ』と励まされ、日揮㈱殿との8年間に渡る共同研究によりついに完成したものです。この新しい無菌接続方法は、従来のパッキン締め込み構造ではなくエアーでシールするという大変斬新なアイデアです。

ASAP®は開口を従来の丸型ではなく、任意寸法の矩形とすることが可能で、様々の資材について無菌状態を維持しながら往来することかができます。（例えば従来容易でなかった蒸気滅菌済みのパーツフィーダー、シリンジパック、容器トレイなどの移送など）

このASAPRによりアイソレーターのシステムやレイアウトの柔軟性が大幅に増し、世界的にもアイソレーターシステムに革新的な新境地を拓いたと言えます。


詳しいお問い合わせは、エアレックス営業部 airex@airexx.co.jpまで

『“医薬品製造に関する最新技術シンポジウム”ご参加へのお礼』

拝啓　この度は、“医薬品製造に関する最新技術シンポジウム”にご多用中に関わりませずご参加いただきまして誠に有難うございました。心から、深く感謝申し上げます。


　　　


その後、海外からお越しいただきました各講師をお送りし、その後、各講師から多くの日本の方にお話をし、楽しく交流できたことへのお礼の報をいただきましたことを先ずご連絡させていただきます。

特にHans H.Schicht博士は70歳のご高齢で、足が少し不自由であったのにも関わらず、遠路、ご講演のご無理をお願いしてしまい、申し訳なく思っておりました。

シンポジウム翌日、Edward V.Sargent博士と共に製薬会社をご見学いただき、さらに翌々日には弊社社員へのゼミのようなスタイルの講義をしていただいておりました。

例えば、バイアル瓶口元での風速の規定とはどういうものか？・・・・


（難しそうですね）


ただの基準読解の受け売りといった表面的なものではなく、その驚くほどの若々しい創造性ある解説には、今なお衰えぬ技術者魂の一端を感じ、脱帽すると共にさらなる種々の刺激を受けることができました。Schicht博士にとっても、おおよそ40年の間、世界中を駆け回り、多くの教え子を育てて来られましたが、今回の来日はことのほか感慨深かったようです。

Sargent博士にはシンポジウムとその後の皆様との交流会、さらに実際の抗がん剤製造ラインアイソレーターのご見学などから、日本での高生理活性物質へのリスク対応技術に関する要求のポテンシャルをご理解いただいたように思えます。

また同博士は、シンポジウム後、「カイゼン」、「カンバン」、「Just in Time」を口癖にされ、信吉先生のお話に随分と感化されたようですが、ついつい何度も「カイゼン」を「カイザン」と発音されるのには強く訂正のお願いを致しました。露天風呂も大変気に入られたようで、名古屋駅では臆面もなくハグハグされたのもその影響かもしれません。またの来日をお約束され帰られました。

ただ、品川での乗り換えにはご心配の様相でしたので、ヘレンケラー女史の『「人生は恐れを知らぬ冒険か、無か」と言われた』などと訳の分からない生意気を言って分かれましたが。

David A. Icke先生とは、これから具体的なお付き合いが始まります。弊社より若い、勢いのある会社で、私どももつい疎かになりがちな創立時にはあった「挑戦」への意気込みを、改めて励起させられています。特にIcke先生の「業界の様相を一変させるような革新的技術開発」に会社の、または自己の存在意義を問うという姿勢には、アメリカのベンチャー精神の真髄を感じました。

寶田先生とは交流会の後、数人の方とお話をする中、今回の各講演の内容を貫くエッセンスは全く同じであることで意見の一致？を見ました。酔いの勢いでの見解であることは否めませんが、技術者（また技術者に限らず、人）の目的とするものが真実の解明であれば、それを説明することが科学であって、しかしながら現実とそれを構成する真実とは何か、その理解には「リスク」（または「リスク的？」な）評価が有用であって、これは、医薬であろうと、自動車であろう・・・・云々・・・・

また、リスクへのアプローチの方法が、「概念」という大きな網で被せ抑える欧米方式と、日本のQC活動のように個々人のレベルでの自然と発する勤勉さの「積み重ね、積み上げ」方式とで異なっているが、結局は目指している所は同じであって・・・・ICHはまさに「リスク」をキーワードとして・・云々・・・・

翌日、同じ医薬であっても専門分野の異なる両博士に、今後のGMPにおいて「リスク」がどのような共通の概念として影響するかを確かめるべく議論を提起してみました。

例えば、HEPAフィルターによる空気ろ過による無菌性の保証は可能か？つまり、0.3μmでの効率99.97％、99.99%、リーク検査の価値・・・この場合でのリスクアプローチは如何なるものか？

一方でADIをベースにした洗浄バリデーションにおいてのリスクアプローチは如何なるものか？さらに、この２つの異なる「リスクアプローチ」での「リスク」は同列で評価はできるものか・・・

ではトヨタ方式は、その「リスク」という切り口が同じとして捉えられるか？

しかし、トヨタ方式が同じ日本人でも、他社ではなかなか転用されないとい意見はどう考えるか・・・・やれやれ、かなり無理がありますが、このあたりは、再度、信吉先生にお聞きしなければと思っております。

さて、たまたま10周年ということで開催致しました小さな技術シンポジウムが、「医薬品」製造分野での「技術」を「科学」的に捉えるとはどういうことか、それを今後の課題として考える良い機会となったように思います。確かにFDAが提唱するように現実を「科学」的に捉えるために、「科学的」≒「リスク評価でのアプローチ」が、多少の批判は含むものの有意義な手法と考え、この概念が欧米では一歩二歩を踏み出していることが理解できました。

まさに「リスク」概念の理解手法を用いなければ、遠からずこの世界では生き残れないということかも知れません。



さて今回のシンポジウムでは、このような技術論議を介した人と人との交流が、様々な刺激を与え喜びに変換され、また新たな発見に繋がってゆく楽しみを感じました。立場、専門、さらには会社や年は異なっても、真を求めるというスピリッツを互いに確認することができたように思います。

実際には、正直、背伸びして行なったシンポジウムですが、皆様のお蔭をもちまして何とか終了し、やって良かったと思っております。

しかしながら、なお、未熟な会社である状況には変わりありません。これを機会に創業期の初心にもう一度帰って、会社の在り方を見つめ直し、なお努力の二文字で持って、皆様のお声を大切にお聞きしながら、誠心誠意やって参る所存です。

より一層の厳しいご要求、ご指摘を賜りますよう、心からお願い申し上げます。


敬具

株式会社エアレックス

代表取締役社長　川﨑康司

社員一同


創立10周年記念シンポジウム（終了いたしました。ご参加、有難うございました）

  1. 名　称：医薬品製造に関する最新技術シンポジウム　（同時通訳）
  2. 日　時：平成19年10月10日（水）12:50～19:00　　（受付開始時間：12:00～）
  3. 場　所：名鉄ニューグランドホテル
    愛知県名古屋市中村区椿町6番9号 / Tel: 052-452-5511　Fax: 052-452-5893
  4. スケジュール

時間

タイトル

講師

12:00~12:50

受付

12:50~13:00

開会の辞

※12:50~開会です。

13:00~14:00

医薬製造における環境クリーン技術のトレンドについて

Hans Schicht AG

Dr. Hans H. Schicht

14:00~14:45

コンパクト電子線を用いた滅菌包装の表面滅菌技術について

Advanced Electron Reams社

副社長 Mr. David A. Icke

14:45~15:10

休憩

15:10~16:10

高生理活性薬剤の封じ込めの設定手法と実例について

前 Merck Co., Inc.

毒物学者 Dr. Edward V. Sargent

16:10~17:00

ICH Q-trioの状況報告

持田製薬工場㈱

医薬品製造管理者 寶田　哲仁 氏

17:00~17:50

特別講演

トヨタ生産方式の理解について

㈱豊田自動織機

信吉　修 氏

18:00~19:00

交流会

『2007年9月17～18日のベルリンでのISPEセミナーに参加してまいりました。』

今回、日揮㈱様と「日本のアイソレーターの現状と展望」シリンジ充填ラインでのケーススタディ」と題して共同で発表をさせていただきました。

当社は新しい概念の過酸化水素ガス除染のバリデーション、「C-Map Vali」についての発表を行い、種々の質問を受けました。

その他の発表内容では、溶液に移行する過酸化水素量、アイソレーターでの洗浄、素材毎でのD-Valueなどの発表がありました。

全体的にはすでにアイソレーターは当たり前の技術となってきた印象を感じました。

なおアイソレーターとRABSの比較議論の中で、アイソレーター技術の有効性についての再認識もさなれました。日本のアイソレーター技術は世界でもトップクラスであり、先頭を走っているとの自覚を持ちましたが、なお謙虚に、これからも、日本のアイソレーター技術を世界に向かって紹介することで、世界における位置の確認と将来の展望について研究を続けてまいりたいと存じます。


ベルリンドームから市内を望む

ブランデンブルク門の黄昏

『第20回インターフェックスジャパン』

2007年6月20日～22日

第20回インターフェックスジャパンにおいて、弊社ブースにお立ち寄りいただきまして深く感謝申し上げます。

●特別セミナー

「無菌、封じ込めアイソレーター、RABS,室内除染など」大変に大勢の皆様にお聴きいただきまして有難うございました。

会場風景

『2007年6月4～8日のワシントンのISPEセミナーに参加してまいりました。』

今回、化血研様と「日本のアイソレーターの現状と展望＿シリンジ充填ラインでのケーススタディ」と題して共同で発表をさせていただきました。

また、大洋薬品工業㈱様のご発表、ほかあり、日本からもISPEへの積極的な参加が目を引きました。

FDAはアイソレーターを完全に認知して、すでに革新技術ではないと思っているほどの位置づけとなっている印象を受けました。一方で、アイソレーターとは言ってもという、保守的な一面も窺えました。


トピックスは、

  1. アイソレーターとRABSの比較の議論があり、やはりUSAもかなり悩んでいるようです。
    結果、どちらにするかと言えば、アイソレーターの採用が6/4から7/3といったところでしょう。
  2. 過酸化水素の残留が製品に及ぼす影響について、かなり微量なものまでの追跡がなされていました。
  3. 除染性能、BI、グローブの漏れに関しての研究が減り、当社だけでした。
    これに関して、座長のリスフョルド氏は、当社の姿勢を評価していただきました。
  4. やはり、無菌＋封じ込めはUSAでも少なく、難しいとの認識です。
    日本での概念や技術の方が進展するかもしれないというような感じを受けました。
  5. 封じ込め技術の大きな課題のひとつは、USAにおいても結局は洗浄のバリデーションという感じで、その説明が多くありました。


可哀想に蟹さんが、叩かれて食べられていました。ウリ坊もビックリです。

『ワシントンのISPEバリアアイソレーター、封じ込め、滅菌技術などのセミナーに参加してきました。』

2006年6月4～8日

　　　

『技術研究センター2期工事完了』

平成18年5月1日

『技術研究センター3期工事完了』

　平成18年1月11日

『講習会案内』

平成18年1月31日

（終了しました。有難うございました）

『プラハでのISPEバリアアイソレーターのセミナーがあり、発表して参りました。』

2005年9月20-21日

今回のISPEは歴史が止まったような美しい古都、チェコの首都、プラハで行われました。来年はウイーンです。


　　　　　　


内容にご興味のある方は、是非ご連絡下さい。

『Barrier Isolation Technology Forum』

2005年6月9日

Wednesday, 21 September / 9.00 - 09.45

A Perspective of Isolator Technology in Japan and a Case Study on an Isolated Line

Koji Kawasaki, Airex, Japan


6/6～9の会議が終了しました。

日本からは、エンジ会社から2名、コンサルタント会社から2名、現地ゼネコン2名、それに当社が2名の出席がありました。

全体の出席者はほぼ例年並かと思います。

アイソレーター関係は～350人で、白熱した会議となりました。

（ワシントンのホテルより）

　　　　　　　　　


9.00

Koji Kawasaki, Airex, Japan, A Perspective of Isolator Technologyin Japan and a Case Study on an Isolated Line

『会社のロゴを変更しました』

2005年4月14日

『技術研究センター開所』

2005年4月14日

『記念講演会』

終了致しました。多数のご参加、誠に有難うございました。

◎日時：平成17年4月14日 / 15:30～16:15


◎内容：

【骨再生療法に向けた担体材料開発への取り組み】

東北大学大学院歯学研究科 顎口腔機能創建学分野

鈴木　治　先生

【医薬製造設備の技術開発とトピックス】

盛本　修司　先生


製品ニュース

2001年8月　凝縮理論を用いた過酸化水素ガス滅菌を国内で実用化。

2002年3月　ヒューマンサイエンス（財）のアイソレーター研究に協力。

2002年4月　日本最大のコンテインメントアイソレーターを納入。

2002年5月　新型の過酸化水素ガス発生装置（クラルスL型）を日本に初めて導入。

2003年2月　過酸化水素ガスによる室内滅菌を日本に初めて導入。

展示会ニュース

2005年5月

第18回インターフェックスジャパンにお立ち寄りいただきまして誠に有難うございました。


●特別セミナー（終了しました）

無菌、封じ込めアイソレーターなど、プレテのご要望がございましたらご連絡ください。



2004年5月 第17回インターフェックスジャパン


講演会ニュース

第18回インターフェックスジャパン特設会場でミニセミナーも行います。（終了しました）

5月19日（木）　13:40～14:40

「無菌、封じ込めアイソレーターとHPG外装、室内除染、RABSなどの最新技術のご紹介です」

  1. 無菌、封じ込めアイソレーター技術の現状
  2. 過酸化水素ガスによる微生物汚染除去技術（アイソレーター、パスボックス、室内）
  3. アイソレーターのバリデーション
  4. リスク　ベースド
  5. 無菌試験用アイソレーターについて
  6. 規制当局のガイドラインと見解
  7. 【質疑応答】

●無菌、封じ込めアイソレーター、HPG外装除染ボックス、HPG室内除染、RABSなど

これらの、概要、現状、展望。

さらにはバリデーション、ガイドラインなど。


御希望がありましたら、以下の内容でのご説明にもお伺いします。

お気軽にお申し付けください。また、ご質問もメールでお寄せ下さい。

『 出版物ニュース 』

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□　『3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応』

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発刊：2011年1月28日　　体裁：B5判上製本  約280頁

価格(税込)：57,750円　→　E-mail登録会員価格：54,800円

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ご希望がございましたら、ご連絡下さい。

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